Malattie ematologiche – Disponibile in Italia il biosimilare di rituximab
“Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab indicato per le persone con malattie ematologiche: linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell’artrite reumatoide. Frutto della ricerca Sandoz, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Rixathon
Sandoz, divisione del gruppo Novartis, ha già messo in commercio cinque biosimilari e altri tre farmaci biosimilari sono in corso di registrazione presso l’EMA.
Il farmaco ha ricevuto il via libera dell’AIFA, dopo l’approvazione da parte della Commissione Europea nel giugno dello scorso anno, con le stesse indicazioni del rituximab di riferimento.
Come previsto dalle autorità regolatorie, l’approvazione si è basata su un programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. Lo studio clinico di conferma ASSIST-FL, pubblicato su Lancet Haematology, è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato, in cui sono state confermate l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immugenicità di Rixathon rispetto al farmaco biologico di riferimento.
“Questo studio di comparazione, rappresenta uno dei più grandi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia” commenta il prof. Pier Luigi Zinzani, dirigente medico associato di Ematologia dell’Università di Bologna…”
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Fonte: “Ematologia: disponibile in Italia il biosimilare di rituximab messo a punto da Sandoz”, PHARMASTAR
