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Carcinoma ovarico – Parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) per nuova formulazione in compresse di ‘olaparib’

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’immissione in commercio di olaparib in compresse (300 mg, due volte al giorno) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di tumore ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo che sono in risposta (completo o parziale) alla chemioterapia a base di platino

Olaparib, è il primo PARP inibitore approvato, inizialmente registrato nella formulazione in capsule. La nuova formulazione in compresse ridurrà il dosaggio oltre al numero di unità posologiche da 8 capsule due volte al giorno a 2 compresse due volte al giorno.

La raccomandazione del CHMP di olaparib in compresse si basa sullo studio SOLO2, che ha dimostrato come olaparib riduca il rischio di progressione della malattia o di morte nelle pazienti con tumore ovarico recidivante platino-sensibile rispetto al placebo.

Nel ribadire l’importanza di effettuare il test BRCA alle pazienti e ai familiari delle pazienti risultate positive, il prof Sandro Pignata, Direttore del reparto Uro-Ginecologico dell’Istituto dei Tumori Pascale di Napoli e Coordinatore Nazionale dello Studio SOLO2, ha dichiarato:”I risultati dello studio SOLO2 dimostrano che olaparib garantisce un controllo a lungo termine della patologia, ritardando la necessità di ricorrere alla chemioterapia nelle pazienti con tumore ovarico platino-sensibile recidivante BRCA mutato. La nuova formulazione olaparib e il suo alto profilo di tollerabilità e di sicurezza, rappresentano aspetti cruciali per aiutare le pazienti a continuare la terapia”

Adele Leone, Presidente ACTO Onlus Puglia ha commentato: “Non smetterò mai di ribadire quanto importante sia per le pazienti effettuare il test BRCA al momento della diagnosi, in termini di prognosi, trattamento e prevenzione per i familiari…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Tumore ovarico, parere positivo del Chmp per nuova formulazione in compresse di olaparib”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/tumore-ovarico-parere-positivo-del-chmp-per-nuova-formulazione-in-compresse-di-olaparib-26255