Cancro al seno – Approvazione Fda per ‘abemaciclib’
“L’Fda ha approvato l’impiego di abemaciclib per il trattamento in prima linea delle donne in postmenopausa con tumore al seno metastatico o avanzato positivo al recettore ormonale (HR), HER2-negativo, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi
L’ approvazione si è basata su dati dello studio di fase III MONARCH 3, in cui l’ aggiunta di abemaciclib all’ anastrozolo o al letrozolo ha ridotto il rischio di progressione o morte del 46% rispetto al solo inibitore non steroideo dell’aromatasi (NSAI) per i pazienti con carcinoma mammario avanzato non trattati in precedenza HER2 negativo, HR-positivo.
Nello studio di fase III, nel braccio dell’abemaciclib la sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 28,2 mesi (95% CI, 23,5 a non raggiunto) contro 14,8 mesi (95% CI, 11,2-19,2) con la sola NSAI (HR, 0,54;95% CI, 0,418-0,698; P
“Questa approvazione è una pietra miliare importante, perché dimostra che abemaciclib più un inibitore dell’aromatasi ha sostanzialmente ridotto le dimensioni tumorali e la progressione della malattia nelle donne con cancro al seno metastatico HR+, HER2-. In particolare, lo studio MONARCH 3 comprendeva pazienti con determinate caratteristiche cliniche, come ad esempio una malattia che si diffonde nel fegato,” ha dichiarato Joyce O’ Shaughnessy, del Baylor University Medical Center, Texas.
Nello studio di fase III MONARCH, 3.493 donne in postmenopausa con tumore al seno locoregionale ricorrente o metastatico sono state randomizzate in un rapporto 2:1 a ricevere abemaciclib 150 mg due volte al giorno (n = 328) o al placebo (n = 165). Tutti le pazienti hanno ricevuto anche 1 mg di anastrozolo o 2,5 mg di letrozolo una volta al giorno. In precedenza, le pazienti non avevano ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica, anche se era permessa una terapia endocrina adiuvante. Il follow-up mediano è stato di 17,8 mesi…”
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Fonte: “Cancro al seno, nuova approvazione Fda per abemaciclib”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/fda/cancro-al-seno-nuova-approvazione-fda-per-abemaciclib-26169
