Sclerosi multipla (SM) con positività anti-JVC – Maggiore intervallo tra dosi di ‘natalizumab’ fa crollare rischio di Leucoencefalopatia multifocale (PML)
“Nei pazienti con sclerosi multipla (SM) che risultano positivi all’anticorpo contro il virus JC (anti-JCV), l’uso di un dosaggio meno frequente di natalizumab risulta associato in modo statisticamente significativo a un rischio inferiore del 94% di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) rispetto al dosaggio standard. È quanto risulta da un’analisi di un grande database, presentata a San Diego, nel corso del 3° forum annuale ACTRIMS (Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)
La PML è un rischio noto associato al trattamento con natalizumab, almeno alla dose approvata di 300 mg per via endovenosa ogni 4 settimane. Questa ricerca ha inteso determinare se intervalli più lunghi tra una dose e l’altra dosaggio potessero ridurre tale rischio.
«A volte è stato praticato il dosaggio a intervallo esteso (EID), specialmente nei pazienti ad alto rischio di PML, con l’obiettivo di ridurre il rischio di PML mantenendo l’efficacia del trattamento, ma gli studi precedenti non hanno portato a conclusioni certe sull’impatto dell’EID sul rischio di PML» ha detto il primo autore dello studio, Lana Zhovtis Ryerson, del NYU Langone Health at New York University.
Il programma obbligatorio negli USA di strategie di valutazione e attenuazione del rischio per natalizumab, denominato TOUCH, offre la più grande fonte di dati disponibile sul rischio di PML. A partire dal 1° giugno 2017, il registro ha raccolto informazioni su 90.038 pazienti con SM. Da tale registro, questo studio ha ricavato 35.132 pazienti che erano risultati positivi all’anticorpo anti-JCV e che avevano ricevuto natalizumab a intervalli di somministrazione di 3 settimane o più e 12 settimane o meno.
Il dosaggio standard si basava su intervalli di somministrazione medi di 3 o più fino a meno di 5 settimane, mentre l’EID si basava su intervalli di dosaggio medi da 5 settimane o più a 12 settimane o meno. «TOUCH coinvolge dati del mondo reale in cui i medici non necessariamente infondono il farmaco ogni 28 giorni, routinariamente. Da questo set di dati, stiamo analizzando quei pazienti che hanno EID consecutivo e prolungato» ha spiegato Ryerson.
La valutazione dell’effetto del dosaggio a intervallo esteso
I dati demografici di base erano ben bilanciati tra i gruppi di dosaggio, ma il gruppo EID aveva una maggiore esposizione al natalizumab (la maggior parte aveva ricevuto la dose standard per 2 anni prima di passare a EID). Sono stati confrontati i rischi di PML in EID e nelle coorti a dose standard, con aggiustamento per le covariate di età, genere, precedente uso di immunosoppressori, anno di inizio del trattamento e numero di infusioni…”
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Fonte: “SM con positività anti-JVC, un maggiore intervallo tra le dosi di natalizumab fa crollare il rischio di PML”, PHARMASTAR
