Diabete di tipo 2 – Approvazione europea per ‘semaglutide’, GLP-1 agonista una volta a settimana
“L’antidiabetico semaglutide ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione europea come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Potrà essere utilizzato sia in monoterapia quando la metformina risulti mal tollerata oppure in aggiunta ad altri farmaci antidiabetici. Sviluppato da Novo Nordisk sarà messo in commercio con il marchio Ozempic
Semaglutitide è un nuovo agonista del recettore per il GLP-1. Si configura come una decisa innovazione nella sua classe di appartenenza, sia per la mono somministrazione settimanale sia per i dati di superiorità con altri esponenti della stessa classe (dulaglutide, exenatide). Anche i dati di safety cardiovascolare e quelli relativi alla perdita di peso sono positivi.
Secondo quanto riporta Thomson Reuters, gli analisti prevedono che le vendite annue di Ozempic entro il 2023 possano raggiungere i 3,17 miliardi di dollari.
Gli otto studi di fasi 3 completati dall’ azienda hanno coinvolto oltre 8mila soggetti adulti con diabete di tipo 2, tra cui individui ad alto rischio cardiovascolare e con malattie renali. Uno degli studi, SUSTAIN-6, è un trial che ha coinvolto 3297 pazienti di durata biennale condotto su richiesta dell’Fda per valutare i risultati cardiovascolari.
Nei cinque studi registrativi del programma SUSTAIN, semaglutide ha ridotto l’emoglobina A1c da 1,5 a 1,8 punti percentuali, più di quanto non abbiano fatto i comparatori attivi (exenatide, dulaglutide, sitagliptin, insulina glargine).
Semaglutide è stato anche associato con una perdita di peso da 4,5 a 6,4 kg. L’ effetto collaterale più comune è stato la nausea da lieve a moderata, che però è diminuita nel tempo.
E’ in corso di sviluppo anche la formulazione orale del farmaco.
Oltre all’obesità, il farmaco viene testato anche sulla steatoepatite non alcolica (NASH), nota come fegato grasso, e sulle malattie croniche renali e cardiovascolari.
Novo Nordisk a novembre ha detto che con i farmaci in sviluppo che combinano semaglutide con i nuovi farmaci biologici spera di raggiungere una perdita di peso che possa competere con la chirurgia…”
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Fonte: “Diabete, approvazione europea per semaglutide, GLP-1 agonista once a week”, PHARMASTAR
