Malattie tromboemboliche – Disponibile in Italia primo biosimilare dell’enoxaparina sodica
“Il primo biosimilare dell’enoxaparina sodica, principio attivo impiegato nel trattamento di numerose malattie tromboemboliche, è da oggi disponibile anche nel nostro Paese (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 278 del 28/11/2017). Sarà messo in commercio con il marchio Inhixa. Lo annuncia Techdow Pharma, leader mondiale nella produzione di eparine e prima Big Pharma cinese a entrare nel mercato italiano ed europeo
La sovrapponibilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del biosimilare rispetto al farmaco originator è stata dimostrata dagli studi pre-clinici e clinici previsti dal rigoroso iter di approvazione richiesto dall’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Il prodotto, inoltre, è già commercializzato in altri Paesi europei come Inghilterra e Germania, dove non sono emerse problematiche legate ad eventi avversi.
Enoxaparina biosimilare è una soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite da somministrare sottocute, autorizzata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), nei pazienti sottoposti a chirurgia o a rischio di sviluppare coaguli perché allettati, per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’angina instabile, dell’infarto miocardico e per prevenire la formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Il tromboembolismo venoso è al terzo posto tra le malattie cardiovascolari più frequenti; la trombosi venosa profonda, sua principale manifestazione, è una patologia che può causare embolia polmonare (EP), con rischio di morte improvvisa. Per queste patologie, le Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) sono oggi la terapia più utilizzata, in particolare l’enoxaparina sodica, principio attivo che potenzia l’effetto dell’antitrombina III, contribuendo a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
“Trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare rappresentano eventi comuni che colpiscono 1-2 persone su 1.000 ogni anno”, spiega il professor Andrea Stella, Presidente SICVE – Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare, Ordinario di Chirurgia Vascolare, Università degli Studi di Bologna. “I fattori che li favoriscono sono molteplici e ben noti ma non per questo risolti. Grazie al loro ridotto rischio emorragico e a una durata d’azione prolungata nelle 24 ore, l’impiego delle Eparine a Basso Peso Molecolare ci ha consentito di formulare posologie di somministrazione che hanno favorito schemi terapeutici più adeguati alle esigenze dei pazienti chirurgici e non. La possibilità di utilizzare il biosimilare dell’enoxaparina sodica porterà a un ulteriore sviluppo nell’impiego delle EBPM in situazioni cliniche molto delicate per la vita del paziente”…”
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Fonte: “Malattie tromboemboliche: disponibile in Italia il primo biosimilare dell’enoxaparina”, PHARMASTAR
