Linfoma cutaneo a cellule T – In pazienti già trattati in precedenza, ‘mogamulizumab’ ritarda la progressione
“In pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, già trattati in precedenza, l’anticorpo monoclonale anti-CCR4 mogamulizumab ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), riducendo il rischio di progressione o decesso del 47% rispetto a vorinostat nello studio randomizzato di fase III MAVORIC, presentato ad Atlanta durante la 59ma edizione del congresso dell’American Society of Hematology (ASH)
Alla fine di novembre, la Food and Drug Administration(Fda) ha concesso l’iter di revisione prioritaria alla domanda di via libera di mogamulizumab (sviluppato dalla giapponese Kyowa Hakko Kirin) per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, già trattati con almeno una terapia sistemica. Sulla base del Prescription Drug User Fee Act, l’Fda dovrebbe prendere una decisione finale sull’approvazione o meno dell’anticorpo entro il 4 giugno 2018.
“Questo è il primo report di uno studio randomizzato di fase III in cui si è valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come endpoint primario nel linfoma cutaneo a cellule T per confrontare una nuova terapia sistemica contro un agente approvato dall’Fda” ha detto l’autrice principale dello studio, Youn H. Kim, dello Stanford Cancer Institute, presentando i risultati al congresso.
Mogamulizumab è un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro il recettore CCR4, che è sovraespresso sulle cellule T neoplastiche. In uno studio di fase I/II ha mostrato un profilo di sicurezza tollerabile, con una percentuale di risposta complessiva del 37%, e ha mostrato inoltre risultati di efficacia significativamente superiori rispetto a quelli di vorinostat nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T già trattati in precedenza
Sulla base di questi presupposti è stato avviato lo studio MAVORIC, che ha coinvolto 372 pazienti con micosi fungoide o sindrome di Sézary (due sottotipi di linfoma cutaneo a cellule T) confermate istologicamente, in stadio da IB a IVB, già trattati senza successo con almeno una terapia sistemica. I partecipanti sono stati assegnati in rapporto 1:1 al trattamento con mogamulizumab 1 mg/kg a settimana per il primo ciclo di 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane, oppure vorinostat 400 mg al giorno. I pazienti trattati con vorinostat il cui il tumore progrediva o il trattamento provocava una tossicità intollerabile potevano passare a mogamulizumab.
L’endpoint primario dello studio era la PFS, mentre gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di risposta complessiva (ORR), la durata della risposta e la qualità di vita.
Le caratteristiche dei pazienti erano simili nei due bracci, tra cui l’età (mediana: 63,5 anni contro 65 anni rispettivamente nei bracci mogamulizumab e vorinostat), il performance status ECOG pari a 0 o 1 (99% contro 100%) e la percentuale di pazienti con malattia in stadio III/IV (63,4% contro 61,3%). Inoltre, in entrambi i bracci i pazienti avevano fatto una mediana di tre terapie sistemiche precedenti.
Il livello di espressione di CCR4 non rientrava fra i criteri di inclusione nello studio…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Linfoma cutaneo a cellule T, mogamulizumab ritarda la progressione nei pazienti già trattati”, PHARMASTAR
