Artrite reumatoide – Resi noti risultati di ‘SELECT-MONOTHERAPY’
“SELECT-MONOTHERAPY, un trial clinico di Fase III che ha dimostrato come la monoterapia con dosi giornaliere di upadacitinib consenta il raggiungimento degli endpoint primari (risposta ACR e ridotta attività di malattia) rispetto alla continuazione della terapia pregressa stabilizzata con MTX
A distanza di qualche mese dalla diffusione dei risultati positivi d’impiego in Fase III di upadacitinib (in aggiunta a dose stabile di DMARDs) in pazienti con artrite reumatoide non responder o intolleranti a DMARDb – studio SELECT-BEYOND – Abbvie, azienda che sta portanto avanti un programma di sviluppo clinico dell’inibitore sperimentale di Jak chinasi nel trattamento dell’AR, ha reso noti anche i risultati di SELECT-MONOTHERAPY, un trial clinico di Fase III che ha dimostrato come la monoterapia con dosi giornaliere di upadacitinib consenta il raggiungimento degli endpoint primari (risposta ACR e ridotta attività di malattia) rispetto alla continuazione della terapia pregressa stabilizzata con MTX.
Informazioni sullo studio SELECT-MONOTHERAPY
Lo studio in questione ha coinvolto pazienti con AR di grado moderato-severo e risposta inadeguata ad una dose stabilizzata di MTX. I pazienti reclutati nel trial sono stati randomizzati a switch terapeutico da MTX ad uno dei due dosaggi testati di upadacitinib (ABT-494) oppure alla continuazione del trattamento pregresso con il DMARDs.
Oltre agli endpoint primari della risposta ACR20 e della ridotta attività di malattia), tra gli enpoint secondari previsti dal protocollo del trial vi era la valutazione dei pazienti con raggiungimento delle risposte ACR50/70 e di quelli che raggiungeveno la remissione clinica a 14 settimane.
Scorrendo i risultati principali, è emerso che, dopo 14 settimane di trattamento, la risposta ACR20 è stata raggiunta, rispettivamente, dal 68% e dal 71% dei pazienti trattati con uno dei due dosaggi di upadacitinib previsti dallo studio, rispetto al 41% dei pazienti che non avevano interrotto il trattamento con MTX. Inoltre, la minima attività di malattia è stata raggiunta, rispettivamente, dal 45% e dal 53% dei pazienti trattati con uno dei due dosaggi dell’inibitore sperimentale di Jak chinasi, rispetto al 19% dei pazienti in continuità di trattamento con MTX.
Non solo: la risposta ACR50 è stata raggiunta dal 42% dei pazienti trattati con il dosaggio più basso di upadacitinib e dal 52% di quelli trattati con il dosaggio più elevato vs. il 15% dei pazienti in continuità di trattamento con MTX, mentre le risposte ACR70 sono state raggiunte, rispettivamente, dal 23%, 33% e 3% dei pazienti appartenenti ai rispettivi gruppi di trattamento.
L’azienda ha peraltro reso noto, nel comunicato stampa emesso, che il 28% dei pazienti trattati al dosaggio più basso di upadacitinib ha raggiunto il target della remissione clinica di malattia, a fronte di un 41% di pazienti trattati al dosaggio più elevato dell’inibitore di Jak chinasi e di un 8% di pazienti che non aveva interrotto il trattamento con MTX.
Quanto alla safety, il profilo di sicurezza di upadacitinib osservato in SELECT-MONOTHERAPY è risultato coerente con quelli documentato negli studi di fase 2 e in quelli resi noti di Fase III…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Artrite reumatoide, positivi i risultati d’impiego di fase III per upadacitinib anche in pazienti non responder a MTX”, PHARMASTAR
