Lupus – Via libera dalla Commissione Europea alla formulazione autoiniettabile di belimumab
“La Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e basso complemento) nonostante la terapia standard
L’approvazione riguarda una singola dose di 200 mg in una siringa pre-riempita (autoiniettore) da somministrare una volta alla settimana. Questa formulazione consente ai pazienti di auto-somministrarsi il farmaco a casa, dopo una prima supervisione dei clinici di riferimento e in caso questi lo ritenessero appropriato.
La versione sottocutanea del farmaco si aggiunge all’attuale formulazione per via endovenosa (IV), autorizzata in Europa ormai dal 2011 e da allora utilizzata per il trattamento di migliaia di pazienti in tutto il mondo.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio pilota di fase III BLISS-SC che ha coinvolto più di 800 pazienti con LES attivo, pubblicato recentemente anche sulla rivista Arthritis & Rheumatology
Lo studio ha valutato la riduzione dell’attività di malattia alla 52esima settimana in pazienti trattati con belimumab, in aggiunta alla terapia standard, confrontati a pazienti curati sempre con la terapia standard ma alla quale è stato aggiunto placebo (valutato da SRI, una misura composita di efficacia nel lupus)…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Lupus, via libera europeo alla formulazione autoiniettabile di belimumab”, PHARMASTAR
