Cancro del polmone metastatico – MSD ha deciso di ritirare domanda europea per pembrolizumab in prima linea con chemio
“Sorprendendo un pò tutti, clinici ed analisti finanziari, MSD ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata qualche mese fa all’Agenzia europea per i medicinali relativa all’impiego di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia quale prima linea di trattamento nel tumore del polmone metastatico
La combinazione del farmaco con la chemioterapia è stata approvata dall’Fda lo scorso mese di maggio per i pazienti affetti da tumore polmonare, qualunque sia la loro espressione di PD-L1, facendo di pembrolizumab l’unico immunoterapico approvato per questa indicazione, dove nivolumab e durvalumab hanno finora fallito.
Negli Usa, il farmaco è approvato anche in monoterapia per il carcinoma polmonare metastatico (NSCLC) nei pazienti la cui espressione di PD-L1 sia superiore al 50%. L’uso in monoterapia neI pazienti con carcinoma NSCLC localmente avanzato o metastatico è stato approvato anche dall’Ema, quello in associazione alla chemio ancora no.
Secondo i dati presentati dello studio Keynote-021 poche settimane fa al congresso ESMO, che costituivano un aggiornamento di quelli presentati all’ASCO 2017, dopo 5 mesi aggiuntivi di follow-up gli sperimentatori hanno osservato un’ulteriore miglioramento dell’ORR nel braccio trattato con la combinazione (56,7% contro 31,7%; differenza stimata: 25%; IC al 95% 7,2-40,9; P = 0,0029). Da notare che il pattern di risposta è risultato simile nei sottogruppi stratificati in base all’espressione di PD-L1.
MSD si è dichiarata fiduciosa nei dati clinici di questo studio “condotto rigorosamente, che ha dimostrato significativi miglioramenti nel tasso di risposta globale e nella sopravvivenza senza progressione per il regime di combinazione con pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia “.
Ma gli esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema non erano evidentemente del tutto convinti circa la qualità dei dati presentati che si basavano sullo studio Keynote-021, un trial condotto su 123 pazienti. Le piccole dimensioni del campione studiato e il fatto che si trattasse di un trial di Fase II condotto in aperto hanno probabilmente condizionato il giudizio preliminare degli esperti europei inducendo l’azienda a ritirare il dossier.
Per confermare i risultati del Keynote-021, e a questo punto anche per ottenere l’approvazione europea, l’azienda sta completando uno studio molto simile ma condotto su più larga scala, il Keynote-189, i cui risultati sono attesi per l’inizio del 2019. MSD ha da poco emendato questo studio per includere anche i dati di sopravvivenza globale quale end point primario al fine di avere maggiore potere statistico su questo dato…”
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Fonte: “Cancro del polmone metastatico, MSD ritira la domanda europea per pembrolizumab in prima linea con la chemio”, PHARMASTAR
