Diabete – Parere positivo Fda per semaglutide

“Con un secco 16 a 0, l’Fda ha dato parere positivo all’approvazione di semaglutide il nuovo farmaco antidiabetico sviluppato dalla danese Novo Nordisk e appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti, La decisione finale, che di solito ricalca il parere dei propri esperti arriverà entro la fine dell’anno

Semaglutide è una versione long acting dell’analogo del GLP-1 (glucagone-like peptide-1 umano) che stimola l’insulina e sopprime la secrezione di glucagone in modo glucosio-dipendente, così come diminuisce l’appetito e l’assunzione di cibo. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.

Se approvato, il semaglutide ha il potenziale per essere uno dei motori di crescita di Novo. Dalla sua, semaglutide può vantare un comodo regime di somministrazione, si dà una volta alla settimana, l’aver prevalso su altri nuovi antidiabetici, e aver dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari, un plus che pochissimi farmaci antidiabetici possono vantare (liraglutide, dapagliflozin e canagliflozin).

Come ha dichiarato il capo dell’R&D di Novo, Mads Krosgaard Thomsen “Anche se il lancio iniziale del semaglutide sarà probabilmente alimentato da switch da altri farmaci GLP-1 – compresa la stessa liraglutide – l’obiettivo per l’azienda sarà quello di attrarre i pazienti che non hanno usato prima un farmaco GLP-1. Questo è esattamente ciò che fornisce l’espansione del mercato, ed è ciò che un agente facile da usare con il livello di efficacia del semaglutide… è in grado di fare “, ha detto Thomsen,” quindi non stiamo puntando sugli switch, stiamo puntando alla crescita del mercato con questo agente “.

In otto studi clinici registrativi, l’efficacia di semaglutide è stata sempre significativamente migliore di comparatori attivi tra cui un farmaco anti DPP-4 (sitagliptin), exenatide e anche l’insulina.

Nel complesso, nei sei studi che sono stati presenttai all’Fda, tutti parte del programma SUSTAIN, è stato evidenziato un cambiamento medio dal basale per l’emoglobina glicosilata (HbA1c) che variava da di -1,3% a -1,7% rispetto al placebo in un periodo di 30 settimane. I pazienti in semaglutide hanno anche perso peso, con una perdita media di peso da 2,2 kg. a 4,7 kg rispetto al placebo…”

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Fonte: “Diabete, parere positivo Fda per semaglutide”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/fda/diabete-parere-positivo-fda-per-semaglutide-25069