Cannabis terapeutica – Camera approva la legge per facilitare accesso ai farmaci. A produrla non sarà più solo l’Istituto Farmaceutico Militare. Il testo deve ora passare il vaglio del Senato

“Superato lo scoglio delle richieste economiche della Difesa arriva il via libera dalla Camera al provvedimento. Decisive le rassicurazioni in commissione Bilancio da parte del viceministro all’Economia Luigi Casero sugli oneri previsti per la produzione presso lo stabilimento chimico farmaceutico milirare di Firenze. Nel ddl, inoltre, è stata inserita una clausola di invarianza economica. Il provvedimento, approvato con  317 i voti favorevoli e 40 contrari passa ora all’esame del Senato

19 OTT – È arrivato questa mattina il via libera della Camera al testo unico sulla cannabis terapeutica con 317 i voti favorevoli, 40 contrari e 13 astenuti. Il testo va ora all’esame del Senato. Il provvedimento, composto da 11 articoli, disciplina l’utilizzazione della cannabis per uso terapeutico.

Le finalità dell’intervento normativo, definite dall’articolo 1 (comma 1), sono le seguenti:
– regolamentare l’uso dei medicinali a base di cannabis, garantendone l’equità nell’accesso da parte dei pazienti mediante la fissazione di criteri uniformi sul territorio nazionale;

– promuovere la ricerca scientifica sui possibili ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico;

– sostenere lo sviluppo di tecniche di produzione e trasformazione della cannabis, per semplificare le modalità di assunzione dei medicinali a base di cannabis da parte dei pazienti.

Le maggiori novità rispetto a quanto disposto dal DM 9 novembre 2015, che attualmente disciplina la materia, sono le seguenti:
– individuazione, con decreto del Ministro della salute, di altre strutture, oltre allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, per la coltivazione e trasformazione della cannabis ad uso medico (art. 6);

– previsione che l’aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore (art. 7-bis);

– promozione della conduzione di studi pre-clinici, clinici, osservazionali ed epidemiologici sull’uso appropriato dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis; il loro finanziamento potrà essere previsto all’interno delle risorse che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) destina alla ricerca indipendente in materia di sperimentazione clinica. Vengono inoltre promossi studi di tecnica farmaceutica presso le università e studi di genetica delle varietà vegetali di cannabis presso istituti di ricerca (art. 8);

– definizione di ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico sulla base delle evidenze scientifiche, e loro autorizzazione con decreto del Ministro della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità (art. 8); inserimento dei preparati di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nell’Allegato III-bis del Testo unico sugli stupefacenti, in modo che possano usufruire delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (art. 9);

– riduzione dell’aliquota Iva al 5 per cento per i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) (art. 10).

Sempre l’articolo 1, al comma 2, chiarisce che il provvedimento in esame si applica ai medicinali di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle indicazioni e delle garanzie stabilite dall’Organismo statale per la cannabis, di cui al DM 9 novembre 2015, in conformità a quanto previsto dalla Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961.

L’articolo 2 (Definizione di uso medico), specifica che per uso medico si intende l’assunzione di medicinali a base di cannabis che il medico curante prescrive dopo la valutazione del paziente e la diagnosi, per una opportuna terapia.

L’articolo 3 (Modalità di prescrizione) al comma 1 chiarisce che il medico può prescrivere le preparazioni magistrali a base di cannabis a carico del Servizio sanitario nazionale, se prescritte per la terapia del dolore (ai sensi della legge 38/2010) e per gli altri impieghi previsti dall’Allegato al DM 9 novembre 2015. L’articolo aggancia la rimborsabilità delle preparazioni magistrali a base di cannabis alle disponibilità del Fondo sanitario ovvero al finanziamento del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato.

Nella prescrizione il medico deve indicare il codice alfanumerico assegnato al paziente, la dose prescritta, la posologia e le modalità di assunzione. La prescrizione deve recare, altresì, la data del rilascio, la durata del trattamento, che in ogni caso non può essere superiore a tre mesi, nonché la firma e il timbro del medico che l’ha rilasciata.

L’articolo 4 (Monitoraggio delle prescrizioni) disciplina le modalità di monitoraggio delle prescrizioni impegnando le regioni e le province autonome a fornire annualmente all’Istituto superiore di sanità i dati aggregati per patologia, età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni magistrali a base di cannabis. Ogni regione e provincia autonoma potrà stabilire le modalità di trasmissione dei dati, da parte dei medici prescrittori, assicurando comunque che la trasmissione avvenga in forma anonima, in conformità alle disposizioni previste dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le regioni e le province autonome dovranno inoltre provvedere alla raccolta di informazioni relative ai pazienti ai quali sono erogati medicinali a base di cannabis, con particolare riferimento ai risultati delle terapie, nell’ambito delle attività di monitoraggio a fini epidemiologici e di sorveglianza, coordinate dall’Istituto superiore di sanità.

Si ricorda infine che, nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, il monitoraggio della sicurezza delle preparazioni magistrali a base di cannabis è effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla loro somministrazione. Gli operatori sanitari che osservino una sospetta reazione avversa devono fornire tempestiva comunicazione all’Iss della reazione, attraverso la compilazione della scheda di segnalazione predisposta ad hoc.

L’articolo 5 (Programmazione del fabbisogno nazionale),come già avviene, ai fini della programmazione della produzione nazionale da parte dello Stabilimento chimico farmaceutico militare della cannabis per uso medico, quest’articolo impegna le regioni e le province autonome, a comunicare annualmente, entro il 31 maggio, all’Organismo statale per la cannabis, la quantità di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis di cui necessitano per l’anno successivo…”

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Fonte: “Cannabis terapeutica. Camera approva la legge per facilitare accesso ai farmaci. A produrla non sarà più solo l’Istituto Farmaceutico Militare. Ma il testo deve ora passare il vaglio del Senato”, Quotidiano sanità

Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=54916