Tumori rari – Linfoma follicolare recidivante o refrattario, Commissione europea ha approvato ha approvato la terapia cellulare CAR T axicabtagene ciloleucel
“La Commissione europea (CE) ha approvato la terapia cellulare CAR T axicabtagene ciloleucel di Kite, società del gruppo Gilead, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario dopo tre o più linee di terapia sistemica. Axicabtagene ciloleucel ha mantenuto la designazione di medicinale orfano in questa indicazione
L’approvazione è supportata dai dati dello studio registrativo di fase II a singolo braccio ZUMA-5, condotto in pazienti con LF recidivante o refrattario che avevano ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica, inclusa la combinazione di un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un agente alchilante. All’analisi a 24 mesi, tra i pazienti che avevano ricevuto tre o più linee di terapia precedente (n=75) il tasso di risposta globale (ORR, overall response rate) era del 91% e il tasso di risposta completa (CR, complete response) era del 77%. La durata mediana della risposta (DoR, Duration of Response) è stata di 38,6 mesi e la percentuale di responder ancora in risposta al mese 24 era del 62%.
I risultati di sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per axicabtagene ciloleucel. Sindrome da rilascio di citochine e reazioni avverse neurologiche di grado 3 o superiore si sono verificate rispettivamente nel 6% e nel 16% dei pazienti…”
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Fonte: “Linfoma follicolare recidivante o refrattario, approvazione europea per le CAR-T axicabtagene ciloleucel”, PHARMASTAR
