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Malattie rare – Leucemia mieloide acuta, per pazienti ricaduti/refrattari e con mutazioni di FLT3 gilteritinib è rimborsato da Aifa

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità e il prezzo per la terapia orale gilteritinib in unica dose giornaliera come monoterapia per la cura di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante (ovvero che si è ripresentata) o refrattaria (resistente al trattamento) con una mutazione FLT3 (FLT3mut+) rilevata da un test pienamente convalidato

Gilteritinib rappresenta uno dei pochi progressi ottenuti negli ultimi 40 anni per la cura della LMA in Italia e ha il potenziale per migliorare gli outcome di cura della LMA con due tipi di mutazione del gene FLT3 – duplicazione interna in tandem (internal tandem duplication, ITD) e dominio tirosin-chinasico (tyrosine kinase domain, TKD).

L’approvazione si basa sui risultati del trial di Fase 3 ADMIRAL, che ha studiato gilteritinib vs. chemioterapia di salvataggio in pazienti con LMA FLT3mut+ recidivante o refrattaria. I pazienti trattati con gilteritinib hanno dimostrato una sopravvivenza globale (overall survival, OS) superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia di salvataggio. La OS mediana dei pazienti che hanno ricevuto gilteritinib è stata di 9,3 mesi rispetto ai 5,6 mesi dei pazienti trattati con la chemioterapia di salvataggio (Hazard Ratio = 0,64 (IC 95% 0,49, 0,83), P<0.001). Le percentuali della sopravvivenza a un anno sono state del 37.1% per i pazienti che hanno ricevuto gilteritinib e del 16.7% per quelli che hanno ricevuto la chemioterapia di salvataggio.

«La leucemia mieloide acuta è un tumore del sangue dovuto alla proliferazione incontrollata di cellule midollari, dette blasti, che invadono il sangue e altri organi…”

Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Leucemia mieloide acuta, gilteritinib rimborsato da Aifa per pazienti ricaduti/refrattari e con mutazioni di FLT3”, PHARMASTAR