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Colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusioni o riarrangiamenti dell’FGFR2 – Chmp dell’Ema ha approvato pemigatinib

La Commissione Europea ha approvato pemigatinib per il trattamento dei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusioni o riarrangiamenti del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2) e con progressione di malattia dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica

Pemigatinib è la prima target therapy approvata nell’UE per questa indicazione. Pemigatinib è un potente inibitore selettivo orale delle isoforme di FGFR 1, 2 e 3 che, nel corso di studi preclinici, ha dimostrato un’attività farmacologica selettiva contro le cellule tumorali con alterazioni di FGFR.

La decisione fa seguito al parere positivo ricevuto dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel gennaio 2021, che ha raccomandato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata di pemigatinib.

La decisione della CE è basata sui dati dello studio clinico FIGHT-202, che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di pemigatinib nei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con stato FGF/FGFR documentato e pretrattati.

I risultati ad interim dello studio clinico FIGHT-202 hanno dimostrato che, nei pazienti che presentano fusioni o riarrangiamenti di FGFR2 (Coorte A [108 pazienti]), la monoterapia con pemigatinib ha determinato un tasso di risposta globale (ORR, Overall Response Rate) del 37% (endpoint primario) e una durata mediana della risposta (DOR, Duration of Response) di 8 mesi (endpoint secondario), sulla base di una revisione radiologica centralizzata indipendente…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Pemigatinib, approvazione Europea nel colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusioni o riarrangiamenti dell’FGFR2”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//ema/pemigatinib-approvazione-europea-nel-colangiocarcinoma-localmente-avanzato-o-metastatico-con-fusioni-o-riarrangiamenti-dellfgfr2-35043