Deficit di ormone della crescita (AGHD) negli adulti – Il Chmp dell’Ema raccomanda somapacitan in somministrazione settimanale
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha adottato un parere positivo per l’uso di somapacitan una volta alla settimana, raccomandandone l’autorizzazione alla commercializzazione per il trattamento di adulti con deficit di ormone della crescita (AGHD)
Il farmaco è una nuova terapia a lunga durata d’azione del deficit di ormone della crescita umano che viene assunto una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Per ottenere somapacitan, l’ormone umano della crescita è stato modificato in modo da aumentare il suo legame all’albumina plasmatica, il che lo rende adatto per la somministrazione dosaggio una volta alla settimana.
Sviluppato da Novo Nordisk una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Sogroya.
L’approvazione si basa sui dati dello studi di fase 3 REAL 1 ha studiato l’efficacia e la sicurezza di somapacitan in un disegno di 34 settimane in doppio cieco e controllato con placebo, in 301 adulti naïve al trattamento con deficit di ormone della crescita.
E’ in corso un altro studio di fase 3, REAL 4, che studia l’efficacia e la sicurezza di somapacitan nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita.
Lo studio registrativo
Questa raccomandazione si basa sui risultati di REAL 1, un programma di sperimentazione clinica che ha studiato l’efficacia e la sicurezza di somapacitan in 301adulti con deficit di ormone della crescita…”
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Fonte: “Deficit di ormone nella crescita negli adulti, il Chmp raccomanda somapacitan. Somministrazione settimanale”, PHARMASTAR