Adenocarcinomi gastrici HER2-positivi – Fda approva trastuzumab deruxtecan
L’Fda ha reso noto di aver ampliato le indicazioni di trastuzumab deruxtecan per includere adulti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo (GEJ) localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, precedentemente trattato con un regime a base di trastuzumab.
Trastuzumab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore HER2, coniugato con una potente citotossina (un nuovo inibitore della topoisomerasi I) tramite un linker scindibile a base tetrapeptidica.
Il farmaco ha ottenuto un’approvazione accelerata dall’agenzia alla fine del 2019 per il trattamento del tumore al seno non resecabile HER2-positivo in pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi precedenti a base di anti-HER2 in un setting metastatico.
La nuova indicazione, valutata nell’ambito di una revisione prioritaria, è stata supportata dai dati dello studio di Fase II DESTINY-Gastric01 che ha coinvolto 126 pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che avevano progredito dopo almeno due precedenti regimi, tra cui il trastuzumab, una chemioterapia a base di fluoropirimidina e una chemioterapia contenente platino.
I risultati dettagliati presentati lo scorso anno al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e simultaneamente pubblicati sul The New England Journal of Medicine hanno mostrato che l’endpoint primario del tasso di risposta oggettiva (ORR) era significativamente più alto tra i pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan al 42,9% rispetto a quelli che hanno scelto la chemioterapia, dove l’ORR era del 12,5%.
La sopravvivenza mediana globale è stata di 12,5 mesi nel braccio di trastuzumab deruxtecan contro gli 8,4 mesi nel gruppo di confronto, mentre la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata rispettivamente di 5,6 mesi e 3,5 mesi.
Studio DESTINY-Gastric01
Su una coorte totale di pazienti, 125 hanno ricevuto trastuzumab deruxtecan e 62 un regime chemioterapico (55 irinotecan e 7 paclitaxel)…”
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Fonte: “L’Fda approva il trastuzumab deruxtecan per gli adenocarcinomi gastrici HER2+”, PHARMASTAR
