Scompenso cardiaco – Nelle forme meno gravi la combinazione sacubitril/valsartan è sulla buona strada per nuova approvazione Fda
“Due anni fa la decisione di Novartis di proseguire con lo sviluppo di Entresto nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) appariva discutibile: il prodotto aveva appena fallito, seppur di stretta misura, nel trial Paragon. Ma l’approvazione degli Stati Uniti sembra ora a portata di mano dopo che un comitato consultivo ha votato ieri 12-1 che i dati disponibili supportano l’uso di Entresto in HFpEF
Tuttavia, un’indicazione a tutto campo nello scompenso HFpEF sembra improbabile, con i panelisti più convinti dell’efficacia di Entresto in una popolazione con frazione di eiezione intermedia. Il farmaco è già approvato per l’insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ridotta, definita come <40%. PARAGON ha arruolato pazienti con una frazione di eiezione pari o superiore al 45%, ma il beneficio è stato più pronunciato in quelli con una frazione di eiezione inferiore al 57%.
Tuttavia, i membri del panel non si sono trovati d’accordo su un nuovo cut-off, lasciando la decisione finale all’Fda. L’agenzia deciderà nel primo trimestre del prossimo anno. I dati nello HFpEF arriveranno presto anche per gli inibitori di SGLT2, quindi Entresto potrebbe non avere questo mercato a lungo tutto per sè.
Il parere favorevole del comitato consultivo si è basato su dati che sostenevano il beneficio del farmaco nel ridurre l’aggravamento dell’insufficienza cardiaca (ricoveri per insufficienza cardiaca totale [HF] e visite urgenti di HFpEF) in pazienti valutati nello studio PARAGON-HF.
I dati di quello studio hanno dimostrato un profilo di sicurezza che è rimasto coerente con gli altri dati di Entresto raccolti fino ad oggi. I dati dello studio hanno anche mostrato il beneficio clinico di Entresto nei pazienti HFpEF, ha detto Novartis. Tuttavia, lo studio aveva mancato di poco il suo endpoint primario rispetto al valsartan…”
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Fonte: “Sacubitril/valsartan sulla buona strada per nuova approvazione Fda nelle forme meno gravi di scompenso cardiaco”, PHARMASTAR
