Carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico – Chmp dell’Ema da parere positivo per tucatinib
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha emesso un parere positivo raccomandando l’approvazione di tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento anti-HER2
Il parere positivo del Chmp verrà ora preso in considerazione dalla Commissione europea (CE), che ha l’autorità di approvare i medicinali nell’Unione europea (UE). Tucatinib è già approvato negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Singapore e Australia.
Sviluppato dalla biotech Usa Seagen, che ha da poco aperto la sua sede italiana, tucatinib è una piccola molecola biodisponibile per via orale, altamente selettiva per il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2), che promuove la crescita delle cellule tumorali.
Il recettore HER2 è sovraespresso in diversi tumori, tra cui quelli della mammella, del colon-retto e gastrico. Tra il 15% e il 20% dei casi di cancro al seno in tutto il mondo sono HER2+ e fino al 50% dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ svilupperà metastasi cerebrali.
Tucatinib è caratterizzato, inoltre, da un’inibizione minima del recettore EGFR. Si tratta, infatti, di una molecola molto selettiva, in grado, cioè, di puntare il bersaglio e arrestare la replicazione delle cellule tumorali, ed è anche sufficientemente piccola da attraversare la barriera ematoencefalica. Questa è una caratteristica molto peculiare, perché la maggior parte dei degli inibitori tirosin chinasici di HER2 colpisce in realtà contemporaneamente HER2 e l’EGFR, con tutta la tossicità che ne consegue. Tucatinib ha, invece, una selettività altissima, di oltre 1000 volte, per HER2, e un selettività minima per l’EGFR, per cui ha un profilo di tollerabilità migliore rispetto agli altri inibitori tirosin chinasici di HER2.
Informazioni su HER2CLIMB
HER2CLIMB è uno studio globale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con comparatore attivo, che ha arruolato 612 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile HER2-positivo che avevano ricevuto in precedenza, separatamente o in combinazione, trastuzumab, pertuzumab e ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)…”
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Fonte: “Carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico, parere positivo del Chmp per tucatinib”, PHARMASTAR
