Cancro al seno triplo negativo – Fda concede l’approvazione accelerata a pembrolizumab
“L’Fda ha annunciato di aver concesso l’approvazione accelerata a pembrolizumab per l’uso in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con tumore al seno triplo negativo (TNBC) localmente recidivante, non resecabile o metastatico i cui tumori abbiamo un’espressione PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 10
Il TNBC diventa la 18a indicazione per il pembrolizumab, un farmaco approvato per la prima volta nel 2014 per il melanoma avanzato o non resecabile.
“L’approvazione di oggi è una pietra miliare significativa, in quanto rappresenta la prima approvazione per pembrolizumab nell’ambito del cancro al seno”, ha osservato Roy Baynes, responsabile dello sviluppo clinico globale e chief medical officer presso i Merck Research Laboratories.
La decisione si è basata sui risultati dello studio KEYNOTE-355 , un trial di Fase III che ha testato pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia, contro il placebo più chemioterapia, come trattamento di prima linea per le pazienti con TNBC metastatico.
I risultati dettagliati presentati a maggio avevano mostrato che tra le pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 con CPS di almeno 10, pembrolizumab ha portato a un miglioramento significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 35% e migliorando la PFS a una mediana di 9,7 mesi, rispetto ai 5,6 mesi per i soli pazienti sottoposti a chemioterapia…”
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Fonte: “Pembrolizumab ottiene dall’Fda l’indicazione per il cancro al seno triplo negativo”, PHARMASTAR
