Alzheimer – Fda sembra favorevole all’approvazione di aducanumab
“Le azioni di Biogen sono salite fino a un massimo del 44% dopo che i documenti interni dell’Fda rilasciati in vista di una riunione del comitato consultivo di esperti esterni fissata per venerdì 6 novembre hanno suggerito che la società ha “fornito prove sostanziali di efficacia a sostegno dell’approvazione” di aducanumab come potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer
Gli esperti di Alzheimer chiamati a decidere circa l’approvazione del farmaco basano le loro scelte anche sui documenti messi a punto dai funzionari dell’Fda che hanno attentamente valutato il farmaco a loro volta. Gli esperti si riuniranno “domani “6 Novembre e l’Fda dovrebbe prendere una decisione finale sul farmaco di Biogen ed Eisai entro il 7 marzo del prossimo anno. Normalmente, l’Fda ratifica la decisione dei propri esperti.
Il morbo di Alzheimer colpisce quasi 6 milioni di americani e altri milioni in tutto il mondo. Biogen stima che circa 1,5 milioni di persone con il morbo di Alzheimer precoce negli Stati Uniti potrebbero essere candidati per il suo farmaco.
I revisori dell’Fda non hanno richiesto esplicitamente l’approvazione della Fda, ma il tenore delle loro osservazioni sembra sostenere il farmaco di Biogen. “Sulla base delle considerazioni di cui sopra, il richiedente ha fornito prove sostanziali di efficacia a sostegno dell’approvazione”, ha detto il personale della Fda in un documento di revisione del farmaco pubblicato sul sito web dell’agenzia. L’Fda ha anche detto che il farmaco ha “un profilo di sicurezza accettabile che ne sosterrebbe l’uso in individui affetti dal morbo di Alzheimer”.
La revisione della Fda sembra attenuare le due preoccupazioni principali su aducanumab: il fatto che i due studi fondamentali sul farmaco abbiano avuto risultati molto diversi (uno positivo, EMERGE, e uno negativo, ENGAGE) e la possibilità che un effetto collaterale abbastanza comune rendesse informati i pazienti del fatto che ricevevano un trattamento attivo o un placebo.
Sul primo punto, i revisori dell’Fda hanno scritto che un esame approfondito dei dati suggerisce che un piccolo numero di pazienti con Alzheimer in rapida progressione avrebbe potuto distorcere lo studio ENGAGE che è quello con risultati negativi (l’altro è stato positivo). Quando i risultati di questo sottogruppo vengono rimossi, i numeri favoriscono aducanumab, il che è coerente con altri studi del farmaco, scrivono i revisori dell’Fda…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Alzheimer, l’Fda sembra favorevole all’approvazione di aducanumab. Azioni Biogen +40%”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//neuro/-33757
