Tumori solidi e trombocitopenia indotta da chemio – In fase 3 avaltrombopag non riduce necessità di trasfusioni piastriniche
“Il trattamento con avatrombopag non riduce le trasfusioni piastriniche e non consente di ridurre la dose o di ritardare il trattamento chemioterapico nei pazienti con tumori solidi e trombocitopenia indotta dalla chemio, secondo i risultati preliminari di uno studio di fase 3
I risultati dello studio, hanno mostrato che nella popolazione intention-to-treat, il 69,5% dei pazienti trattati con l’agonista del recettore della trombopoietina disponibile per via orale e il 72,5% dei soggetti trattati con placebo ha raggiunto l’endpoint primario composito dello studio, ovvero la riduzione del tasso di trasfusione, una riduzione di almeno il 15% della dose di chemioterapia e un ritardo di almeno 4 giorni del trattamento chemioterapico (P=0,72). Nella popolazione per protocol, le percentuali erano rispettivamente pari all’85,0% e all’84,4% per avatrombopag e placebo, (P = 0,96).
I risultati preliminari sulla sicurezza del farmaco hanno supportato il profilo di tossicità precedentemente osservato. Inoltre, in questa popolazione di pazienti, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello del placebo.
Lo studio di fase 3
Nello studio in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, gli investigatori si sono prefissati di esaminare la sicurezza e l’efficacia di avatrombopag nei pazienti con trombocitopenia indotta dalla chemioterapia come trattamento del carcinoma ovarico, del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del cancro della vescica.
L’endpoint principale dello studio era l’efficacia dell’agonista del recettore della trombopoietina nell’aumentare la conta piastrinica, prevenendo la necessità di una trasfusione piastrinica o di modificare e ritardare la dose di chemioterapia nei pazienti con trombocitopenia indotta dalla chemio. L’endpoint secondario era la sicurezza.
Lo studio ha arruolato 122 pazienti che avevano sviluppato trombocitopenia di grado 3 o 4 dopo il trattamento chemioterapico.
Avaltrombopag
Avatrombopag è approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento della trombocitopenia in pazienti adulti con malattia epatica cronica che devono essere sottoposti a una procedura medica. Nel giugno 2019, il farmaco ha ottenuto l’approvazione dell’autorità regolatoria americana per i pazienti adulti con trombocitopenia immune che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia precedente…”
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Fonte: “Trombocitopenia da chemio, avaltrombopag non riduce la necessità di trasfusioni piastriniche”, PHARMASTAR