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Tumori rari – Linfoma a cellule mantellari ricaduto o refrattario, parere positivo del Chmp dell’Ema per KTE-X19

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da Kite, società di Gilead, per la terapia con le cellule CAR-T KTE-X19 come potenziale trattamento per pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, compreso un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK)

Il Chmp raccomanda per KTE-X19 l’autorizzazione condizionata, una via di accesso più rapida per i farmaci che mostrano effetti terapeutici promettenti, ma per i quali non sono disponibili dati completi.

La raccomandazione del comitato europeo si basa sul positivo rapporto rischio-beneficio di KTE-X19, dimostrato dai risultati di sicurezza ed efficacia dello studio registrativo ZUMA-2.

Il linfoma a cellule mantellari
Il linfoma a cellule mantellari è una rara forma di linfoma non-Hodgkin che insorge da cellule che hanno origine nella “zona del mantello” del linfonodo e colpisce prevalentemente gli uomini di età superiore ai 60 anni.
I pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, tra cui inibitore della BTK, hanno una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza globale mediana di 6-10 mesi. In Europa, si stima che ogni anno siano almeno 7400 le diagnosi di linfoma mantellare.
«Il parere positivo del Chmp è una traguardo importante per i pazienti europei che hanno un linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario», ha detto Ken Takeshita, responsabile globale dello sviluppo clinico di Kite.

Le CAR-T KTE-X19
KTE-X19 è un’immunoterapia cellulare autologa, costituta da cellule CAR-T anti-CD19, un trattamento personalizzato che sfrutta il sistema immunitario del paziente per colpire le cellule tumorali.
Il prodotto può essere considerato una derivazione di axi-cel, le CAR-T sviluppate da Kite già approvate dall’Ema e già disponibili anche in Italia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B e del linfoma primitivo del mediastino…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Linfoma a cellule mantellari ricaduto o refrattario, parere positivo Ue per KTE-X19, terapia CAR-T di Gilead”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//ema/linfoma-a-cellule-mantellari-ricaduto-o-refrattario-parere-positivo-ue-per-kte-x19-terapia-car-t-di-gilead-33554