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Asma non controllato – In fase 3 risulta efficace l’aggiunta di indacaterolo (MF-IND) a mometasone furoato

Il trattamento in monosomministrazione giornaliera con la combinazione a dose fissa di mometasone furoato e indacaterolo (MF-IND) (associazione ICS-LABA), ha migliorato in modo statisticamente significativo la funzione polmonare rispetto alla monoterapia con MF a 26 settimane, stando ai risultati di PALLADIUM, un trial randomizzato di fase 3, pubblicato recentemente su Lancet Respiratory Medicine

IL trial ha anche dimostrato la non inferiorità della combinazione ICS-LABA a dose fissa a base di MF e IND rispetto al trattamento bis die con la combinazione ICS-LABA a base di fluticasone e salmeterolo relativamente al miglioramento della FEV1 a valle, suggerendo come la combinazione MF-IND rappresenti una nuova opzione terapeutica, in monosomministrazione giornaliera, disponibile per il controllo dell’asma.

Obiettivi e disegno dello studio
Le Linee Guida GINA (The Global Initiative for Asthma) raccomandano il ricorso alla combinazione di dosi da moderate ad elevate di ICS insieme ad un LABA come trattamento da preferire nei pazienti con asma non controllato da monoterapia con ICS o da combinazione ICS-LABA a dose ridotta, ricordano i ricercatori nell’introduzione allo studio.

La maggior parte delle combinazioni ICS-LABA a dose fissa disponibili, tuttavia, necessitano di una posologia di somministrazione bis die per raggiungere l’effetto terapeutico ottimale, con possibili ripercussioni sull’aderenza terapeutica.

L’obiettivo del trial PALLADIUM è stato, pertanto, quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento in monosomministrazione giornaliera con una combinazione ICS-LABA a dose fissa (MF e IND) vs MF da solo in pazienti con asma non controllato.

Il trial, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, condotto per gruppi paralleli e di fase 3, ha reclutato pazienti provenienti da 316 centri disseminati in 24 paesi. I pazienti, di età compresa dai 12 ai 75 anni, con diagnosi documentata di asma per almeno un anno, ppFEV1 compresa tra il 50% e l’85% e un punteggio al test ACQ-7 pari almeno a 1,5 nonostante il trattamento con ICS a dose media-elevata o con ICS a dose ridotta più un LABA.

Non era un requisito di inclusione nello studio una storia di riacutizzazioni asmatiche.

I partecipanti al trial sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1:1:1:1, ad uno dei regimi terapeutici seguenti:
– MF-IND a dose elevata  (320 μg, 150 μg) o media MF–IND (160 μg, 150 μg) una volta al giorno, tramite inalatore Breezhaler
– MF a dose elevata (800 μg [400 μg bis die]) o media (400 μg in monosomministrazione giornaliera) tramite inalatore Twisthaler
– Fluticasone propionato – salmeterolo xinafoato a dose elevata (FLU–SAL; 500 μg, 50 μg) bis die tramite device Diskus…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Asma non controllato, efficace, in fase 3, l’aggiunta di indacaterolo a mometasone furoato, in formulazione fissa, rispetto alla monoterapia con steroide inalatorio”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//pneumo/asma-non-controllato-efficace-in-fase-3-laggiunta-di-indacaterolo-a-mometasone-furoato-in-formulazione-fissa-rispetto-alla-monoterapia-con-steroide-inalatorio-33551