Epatite B – Efficacia e sicurezza di selgantolimod
“Durante il congresso EASL 2020 sono stati presentati i risultati a 24 settimane di efficacia e sicurezza di selgantolimod nel trattamento di pazienti con epatite cronica B virologicamente soppressi. Lo studio di fase 2 ha evidenziato che tale farmaco somministrato una volta a settimana è sicuro e ben tollerato oltre a ridurre i livelli di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
Selgantolimob è un agonista del recettore toll like 8 (TLR-8); questi ultimi sono recettori fondamentali nel riconoscimento del pattern molecolare dei patogeni e nella risposta precoce all’ospite, oltre a collegare la risposta innata a quella adattativa.
Selgantolimod (SLGN) è in grado di indurre immunità intraepatica verso l’HBV attraverso l’attivazione delle cellule mieloidi intraepatiche e l’inibizione delle cellule immunosoppressive nel fegato. Tutto ciò porta alla migrazione, attivazione e proliferazione di molte cellule protettive (B-cells, CD8+, NK etc).
Già i dati preclinici supportavano l’uso di SLGN nel trattamento dell’HBV.
Lo studio di fase 2 presentato ad EASL quest’anno aveva come obiettivo la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del farmaco in pazienti con HBV cronica soppressi a livello virologico.
I pazienti hanno assunto il farmaco una volta a settimana per 24 settimane seguito da OAV (terapia antivirale orale) da solo per altre 24 settimane. Lo studio ha previsto tre gruppi di trattamento: placebo + OAV; SLGN 1,5 mg+OAV; SLGN 3 mg+OAV per 24 settimane e poi altre 24 settimane di sola OAV (in tutti i gruppi) ma l’analisi presentata ad EASL ha mostrato i dati dell’endpoint primario delle 24 settimane.
L’endpoint primario era rappresentato dal raggiungimento alla settimana 24 di una proporzione di pazienti con declino dell’HBsAg superiore a 1.0log10 IU/mL oltre alla sicurezza e tollerabilità.
Gli endpoint secondari erano la proporzione di pazienti con perdita di HBsAg ed HBeAg alle settimane 12, 24 e 48 e la proporzione di pazienti con riattivazione virale dell’HBV.
La maggior parte dei pazienti, nelle tre coorti, erano maschi e avevano HBsAg mediamente di 3 log 10 IU/mL, nessun paziente era in fibrosi o cirrosi…”
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Fonte: “Epatite cronica B, efficacia e sicurezza di selgantolimod. A breve studi di combinazione.”, PHARMASTAR
