Tumori solidi – Commissione europea ha approvato entrectinib, farmaco agnostico nato in Italia
“La Commissione europea ha approvato entrectinib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione genica neurotrofica del recettore della tirosina chinasi (NTRK), che hanno una malattia localmente avanzata, metastatica o in cui la resezione chirurgica può provocare una grave morbilità, e che non hanno ricevuto un inibitore NTRK precedente, che non hanno opzioni di trattamento soddisfacenti. La Commissione Europea ha anche approvato entrectinib per il trattamento di adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ROS1-positivo non precedentemente trattato con inibitori dei ROS1. Sviluppato da Roche, sarà messo in commercio con il marchio Rozlytrek
Questa è la prima terapia progettata per mirare sia ROS1 e NTRK e mostra anche una risposta al cancro che ha sviluppato metastasi cerebrali. Rappresenta un approccio tumor-agnostic al trattamento del cancro, il che significa che può mirare a uno specifico riarrangiamento genetico che causa il cancro, come NTRK, indipendentemente dal sito di origine del tumore.
“Siamo entusiasti di annunciare l’approvazione di entrectinib in Europa per due indicazioni, portando ai pazienti con fusioni del gene NTRK e ROS1 un nuovo trattamento efficace anche quando il loro cancro si è diffuso al cervello”, ha detto Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Questo progresso rappresenta un altro importante passo avanti nella cura del cancro, consentendoci di trattare alcuni fattori genetici del cancro indipendentemente dalla posizione del tumore all’interno del corpo”.
Le fusioni del gene NTRK sono state identificate in una serie di tipi di tumori solidi difficili da trattare, tra cui pancreatico, tiroideo, ghiandola salivari, seno, colon-retto e polmone, ha detto Roche nel suo annuncio.
Tuttavia, la diagnosi di questi tipi di tumori è complessa. Roche fa sapere che il test del biomarcatore per le fusioni geniche di NTRK è l’unico modo per identificare le persone che possono essere ammissibili per il trattamento con entrectinib. Il gigante farmaceutico svizzero sta lavorando con la sua filiale Foundation Medicine per sviluppare farmaci personalizzati e diagnostica avanzata per aiutare a identificare le persone con fusioni geniche di NTRK utilizzando un ‘companion diagnostic’ che è in fase di revisione.
Circa il 40% delle persone con cancro polmonare non a piccole cellule positive al ROS1 hanno tumori che si sono diffusi al cervello. L’approvazione di entrectinib significa che ora c’è un’opzione di trattamento per i pazienti cui è stato diagnosticato questo raro tipo di cancro.
I dati che hanno portato all’approvazione
L’approvazione si basa sui risultati dell’analisi integrata degli studi di fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 e di fase I ALKA-372-001 e sui dati dello studio di fase I/II STARTRK-NG. Questi studi dimostrano che Rozlytrek ha risposte durature in diversi tumori solidi positivi alla fusione del gene NTRK, tra cui sarcoma, polmone non a piccole cellule, MASC salivare, seno secretorio e non secretorio, tiroide, colorettale, neuroendocrino, pancreatico, ovarico, carcinoma endometriale, colangiocarcinoma, tumori gastrointestinali e neuroblastoma, così come NSCLC ROS1-positivo…”
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Fonte: “Oncologia, approvazione europea per entrectinib, farmaco agnostico nato in Italia”, PHARMASTAR
