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Steatoepatite non alcolica (NASH) – Ancora si sta alla ricerca di un farmaco efficace

Ancora una interruzione negli studi per trovare un farmaco che agisca sulla steatoepatite non alcolica (NASH); questa volta riguarda lo studio di fase 3 RESOLVE-IT su elafibranor. In seguito a dati provvisori negativi sulla NASH e la fibrosi, GENFIT, azienda biofarmaceutica francese, ha deciso di interrompe lo studio per questa indicazione precisando che la decisione fa parte di una nuova strategia aziendale

A maggio, GENFIT ha rivelato i dati provvisori dallo studio di fase 3 e le prospettive per elafibranor non erano buone. Durante l’analisi intermedia, GENFIT ha evidenziato che elafibranor non è riuscito a raggiungere l’endpoint primario predefinito della risoluzione della NASH, malattia epatica metabolica stimata che colpisce più di 16 milioni di persone nei soli Stati Uniti, senza peggiorare la fibrosi.

Elafibranor non è riuscito a distinguersi dal placebo durante l’analisi intermedia. GENFIT ha affermato che il tasso di risposta per elafibranor è stato del 19,2% rispetto al 14,7% nella coorte placebo.

Riguardo all’endpoint fibrosi, la coorte elafibranor ha visto una risposta del 24% rispetto al 22,4% del placebo. GENFIT ha anche riferito a maggio che un altro endpoint secondario chiave associato a parametri metabolici non è riuscito a raggiungere un significato statistico.

A seguito di una revisione dettagliata dell’intero set di dati di efficacia provvisoria di RESOLVE-IT, GENFIT ha stabilito che l’investimento necessario per continuare la sperimentazione non era giustificato, poiché era improbabile che fornisse risultati che sarebbero sufficienti a supportare la potenziale approvazione normativa di elafibranor nella NASH negli Stati Uniti ed in Europa.

Con questo fallimento, elafibranor si unisce a una serie di altri farmaci sperimentali che non sono stati in grado di proseguire fino all’approvazione.

Altri farmaci in sviluppo per la NASH
Diverse sono le aziende che stanno lavorando in ambito di farmaci per la NASH sia nella direzione di risolvere la malattia che di invertire le sue caratteristiche cicatrici nei tessuti.

E’ molto difficile arrivare in fase avanzata con un farmaco efficace per la NASH; questo potrebbe dipendere dalla biologia non completamente compresa della malattia e in parte dal fatto che i pazienti potrebbero sviluppare la NASH attraverso molteplici percorsi. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche faticano a trovare un farmaco che funzioni in un’ampia varietà di pazienti…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Steatoepatite non alcolica, ancora risultati negativi nella ricerca di un farmaco efficace”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//gastro/steatoepatite-non-alcolica-ancora-risultati-negativi-nella-ricerca-di-un-farmaco-efficace-32969