Steatoepatite non alcolica (Nash) – Fda ha rifiutato richiesta di approvazione per acido obeticolico. Si dovranno attendere nuovi dati
“La promettente terapia sperimentale per la steatoepatite non alcolica (Nash), l’acico obeticolico, ha subito una battuta d’arresto dopo che la Fda ha rifiutato la richiesta di approvazione accelerata sottomessa da Intercept Pharmaceutical, la compagnia biotech statunitense che ne ha seguito lo sviluppo
Il mercato non l’ha presa bene e l’azione Intercept ha perso circa il 40 per cento del suo valore. Questa decisione potrebbe avere ricadute negative anche sulle altre società del settore impegnate in questo ambito di ricerca.
Dopo i ritardi dovuti alla programmazione del comitato consultivo Fda per via della pandemia di COVID-19, l’agenzia americana ha informato l’azienda che «il beneficio previsto dal farmaco rimane incerto e non dà garanzie in merito ai rischi per la sicurezza nei pazienti con fibrosi epatica correlata alla Nash».
L’acido obeticolico è un potente attivatore del recettore nucleare del farnesoide X. Nello studio clinico di fase II FLINT, pubblicato nel 2015, il farmaco aveva dimostrato di migliorare l’istologia e la fibrosi epatica dei pazienti con Nash.
Il trial di fase III REGENERATE è il primo studio sulla Nash progettato congiuntamente con le autorità regolatorie con l’obiettivo di ottenere l’approvazione per l’acido obeticolico nella Nash con fibrosi. In questo studio, presentato al congresso EASL dello scorso anno, l’acico obeticolico aveva dimostrato di ridurre la fibrosi epatica dei pazienti senza peggioramento della Nash…”
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Fonte: “NASH, per ok Fda ad acido obeticolico si dovrà attendere nuovi dati”, PHARMASTAR
