Nefrite lupica – In studio di Fase III voclosporina insieme allo standard di cura risulta efficace anche nei pazienti più difficili
“La voclosporina ad alta potenza, inibitore della calcineurina, quando somministrata insieme allo standard di cura è risultata superiore a quest’ultimo assunto in monoterapia. E’ quanto emerge da uno studio di fase III sulla nefrite lupica noto come AURORA, i cui risultati sono stati presentati durante il congresso EULAR 2020
La voclosporina è stata creata apportando una piccola modifica strutturale alla ciclosporina; ha un profilo metabolico favorevole e una dose-risposta prevedibile e coerente che elimina potenzialmente la necessità di un monitoraggio terapeutico dei farmaci.
La nefrite lupica si verifica più frequentemente ed è più grave nei pazienti con lupus di etnia ispanica / latina.
Nella malattia renale, la voclosporina riduce l’attivazione delle cellule T e stabilizza i podociti, proteggendo dalla proteinuria. È stato precedentemente valutato in uno studio di fase IIb noto come AURA-LV.
Nell’attuale studio di fase III, i 357 pazienti reclutati presentavano nefrite comprovata da biopsia che richiedeva 1,5 g di proteinuria nella nefrite proliferativa e 2 g per la nefrite membranosa. Di questi pazienti, l’88% erano donne, l’età media era di 31 anni e un terzo erano ispanici.
La risposta renale alla settimana 52, endpoint primario, è stata osservata nel 40,8% dei pazienti che avevano ricevuto voclosporina più micofenolato mofetile e un trattamento con oppioidi velocemente diminuito, rispetto al 22,5% dei soggetti trattati con soli steroidi velocemente diminuiti e micofenolato, con un rapporto di probabilità di 2,65 ( 95% CI 1,64-4,27, p<0,001), ha riportato Cristina Arriens, della Oklahoma Medical Research Foundation di Oklahoma City durante il congresso.
La risposta renale, simile all’endpoint di risposta clinica utilizzato in precedenti studi sulla nefrite da lupus, richiedeva proteinuria di 0,5 o meno e manteneva la funzionalità renale, ma richiedeva anche che ai pazienti venissero somministrati 10 mg o meno/giorno di prednisone nelle 8 settimane finali…”
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Fonte: “Nefrite lupica, voclosporina insieme allo standard di cura efficace anche nei pazienti più difficili. #EULAR2020”, PHARMASTAR
