Steatoepatite non alcolica (NASH) – In studio di fase 2b lanifibranor centra gli end pooint di efficacia e sicurezza
“La biotech francese Inventiva ha annunciato che il farmaco sperimentale lanifibranor ha centrato gli endpoint primari e secondari in uno studio di fase 2b in cui veniva valutato per il trattamento della steatoepatite non alcolica. Lanifibranor è una piccola molecola disponibile per via orale che agisce per indurre cambiamenti metabolici anti-fibrotici, antinfiammatori e benefici nell’organismo attivando ognuna delle tre isoforme PPAR, note come PPARα, PPARδ e PPAR𝛄
“Lanifibranor (1.200 mg) ha centrato gli endpoint primari con una riduzione statisticamente significativa, dopo 6 mesi di trattamento, del punteggio dello Steatosis Activity Fibrosis, che combina le valutazioni dell’infiammazione epatocellulare e la presenza di danno epatocellulare (ballooning), senza peggioramenti nella popolazione intention-to-treat e per protocol “, ha detto Pierre Broqua, chief scientific officer e co-fondatore di Inventiva.
La NASH risulta caratterizzata da ballooning, ossia presenza di epatociti rigonfi con un citoplasma che appare chiaro e rarefatto e un nucleo ipercromatico, da infiammazione lobulare caratterizzata da infiltrato di cellule infiammatorie come linfociti, eosinofili e raramente neutrofili, e da fibrosi dovuta alla deposizione di collagene ed altri elementi della matrice extracellulare attorno agli epatociti.
Denominato NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy), lo studio comprendeva pazienti provenienti da 71 siti in tutto il mondo; 247 in una coorte intention-to-treat (ITT) e 194 in una coorte per protocollo (PP).
Nel braccio ITT, gli sperimentatori hanno assegnato casualmente ai pazienti 800 mg (n = 83) di lanifibranor, 1.200 mg (n = 83) o placebo (n = 81). Broqua ha riferito che la valutazione di 24 settimane è stata completata da 77 pazienti nel braccio 800 mg, 77 nel braccio 1.200 mg e 74 nel braccio placebo.
I ricercatori hanno assegnato a caso i pazienti della coorte PP in base alle biopsie accoppiate (da 63 a 800 mg, da 69 a 1.200 mg e 62 al placebo).
I dati hanno mostrato che il 49% dei pazienti nel braccio ITT e il 55% nel braccio PP che ha ricevuto la dose di 1.200 mg ha visto una riduzione di 2 punti nel loro punteggio combinato di infiammazione e ballooning senza peggioramento della fibrosi.
Broqua ha riferito che gli endpoint secondari, che includevano la risoluzione NASH senza peggioramento della fibrosi e il miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della NASH sia nella popolazione ITT che in quella PP, sono stati rispettati da tutti i pazienti che hanno ricevuto lanifibranor…”
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Fonte: “NASH, lanifibranor centra gli end pooint di efficacia e sicurezza in fase 2b”, PHARMASTAR
