Tumori – L’Ema dice sì a bevacizumab
“La molecola è stata sottoposta ad approvazione per il trattamento degli stessi tipi di tumore di bevacizumab nell’Unione europea (Ue). A settembre 2019 l’azienda ha presentato una domanda di licenza biologica (Bla) che è attualmente in fase di revisione da parte della Food and drug administration (Fda) degli Stati Uniti
Samsung Bioepis ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha espresso parere positivo sul candidato biosimilare di bevacizumab. La molecola è stata sottoposta ad approvazione per il trattamento degli stessi tipi di tumore di bevacizumab nell’Unione europea (Ue), incluso il carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC), il carcinoma mammario metastatico (mBC), il carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc), il carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC), il carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio, il carcinoma peritoneale primitivo ed il carcinoma della cervice. Il parere positivo del Chmp sarà ora rivisto dalla Commissione europea (Ce) per decidere in merito alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le evidenze
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per il farmaco dell’azienda coreana è stata supportata da una lunga serie di dati e da tutte le evidenze disponibili…”
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Fonte: “L’Agenzia europea dei medicinali dice sì a bevacizumab di Samsung Bioepis”, ABOUTPHARMA
