Fibrosi polmonare – Parere positivo del Chmp dell’Ema per la terza indicazione per nintedanib
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda un’indicazione aggiuntiva per il nintedanib negli adulti per il trattamento di malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con un fenotipo progressivo. Il farmaco è già indicato per rallentare il declino della funzionalità polmonare in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica e con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-Ild)
Le malattie polmonari interstiziali comprendono un ampio gruppo di oltre 200 disturbi che possono comportare la minaccia di fibrosi polmonare, una cicatrice irreversibile del tessuto polmonare che ha un impatto negativo sulla funzione polmonare.
Il parere si basa sui risultati positivi dello studio fase III INBUILD, il primo trial condotto per valutare il farmaco in soggetti adulti con un’ampia gamma di malattie polmonari interstiziali croniche da fibrosi polmonare (ILD) e un comportamento progressivo della malattia.
Nel trial, nintedanib ha rallentato del 57 per cento il declino della funzionalità polmonare, misurato come tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC).
Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono, tra le altre, la polmonite da ipersensibilità cronica, malattie interstiziali polmonari fibrosanti, associate a malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide e la sclerosi sistemica, malattie interstiziali polmonari fibrosanti associate a malattia mista del tessuto connettivo, sarcoidosi e forme idiopatiche di polmoniti interstiziali, come la polmonite interstiziale aspecifica e polmoniti interstiziali idiopatiche non classificate.
Le persone che vivono con ILD fibrosante possono sviluppare un fenotipo progressivo, che porta al declino della funzione polmonare, al deterioramento della qualità della vita e alla mortalità precoce simile a quelli con IPF, la forma più frequente di polmoniti interstiziali idiopatiche. Il decorso della malattia e i sintomi sono simili nelle forme progressive di ILD fibrosanti croniche, indipendentemente dalla diagnosi di ILD sottostante, e si stima che tra il 18% e il 32% dei pazienti con ILD non IPF sia a rischio di sviluppare un comportamento progressivo della malattia fibrosante.
Informazioni sullo studio INBUILD
INBUILD è il primo studio clinico nell’ambito delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti a raggruppare i pazienti sulla base del comportamento clinico della loro patologia anziché della diagnosi clinica primaria…”
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Fonte: “Nintedanib, parere positivo europeo per terza indicazione nella fibrosi polmonare”, PHARMASTAR
