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Sclerosi multipla recidivante (RMS) – Evobrutinib si conferma efficace e sicuro nell’estensione a 108 settimane

Prosegue con successo lo sviluppo di evobrutinib, inibitore sperimentale orale altamente selettivo della tirosina di Bruton (BTK), che ha dimostrato di possedere un’efficacia elettiva e sostenuta in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS) lungo 108 settimane di studi clinici. I risultati, provenienti dallo studio di estensione open-label (OLE) di Fase II, sono presentati nell’ambito del Congresso virtuale dell’European Academy of Neurology

Perché la BTK è usata come target di trattamento?
La BTK importante nello sviluppo e nel funzionamento di varie cellule immunitarie tra cui i linfociti B e i macrofagi. Evobrutinib è progettato per inibire le risposte delle cellule B primarie come la proliferazione e il rilascio di anticorpi e citochine, senza influenzare direttamente le cellule T.

Si ritiene che l’inibizione di BTK sopprima le cellule che producono autoanticorpi, che la ricerca preclinica suggerisce possa essere terapeuticamente utile in alcune malattie autoimmuni.

Perfezionata la posologia con riduzione dell’ARR rispetto allo studio principale
I dati precedentemente pubblicati sul “New England Journal of Medicine” riportavano i risultati dello studio di fase II in cui, a 24 settimane, evobrutinib aveva ridotto significativamente il numero cumulativo di lesioni T1 che accumulano gadolinio rispetto al placebo, soddisfacendo il suo endpoint primario. Alla settimana 48, tutti i pazienti potevano entrare nell’OLE che ha valutato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine degli evobrutinib.

I risultati relativi al tasso annuale di recidiva (ARR) nella fase in doppio cieco dello studio sono stati mantenuti nell’estensione in aperto; infatti, i pazienti che avevano ricevuto evobrutinib 75mg BID (due volte al giorno) nella fase in doppio cieco mostrano un ARR di 0,11 (IC al 95% 0,04–0,25) alla settimana 48 e di 0,12 (0,06–0,22) lungo il periodo di 108 settimane.

I dati dello studio di fase II, dunque, continuano a dimostrare che il dosaggio BID può ottenere un’efficacia maggiore rispetto al dosaggio QD sui risultati clinici, come dimostrato dalla riduzione di ARR. I dati di modellazione evidenziano che un’inibizione BTK superiore al 95% è necessaria in quasi tutti i pazienti per raggiungere la massima efficacia e questo può essere ottenuto al meglio con il dosaggio BID.

Mantenuto il profilo di sicurezza sul lungo termine
Su 267 pazienti randomizzati, 213 hanno completato 108 settimane di trattamento (48 settimane nello studio principale e 60 settimane nell’OLE). Evobrutinib era generalmente ben tollerato, con il profilo di sicurezza mantenuto durante l’OLE, con nessun aumento delle infezioni e, nel complesso, non sono stati nessuna identificazione di nuovi segnali di sicurezza…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Sclerosi multipla recidivante: evobrutinib, nell’estensione a 108 settimane, si conferma efficace e sicuro”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/neuro/sclerosi-multipla-recidivante-evobrutinib-nellestensione-a-108-settimane-si-conferma-efficace-e-sicuro-32380