Cancro del polmone – Fda approva terapia chemio free. Nivolumab associato a ipilimumab
“Il 15 maggio 2020 l’Fda ha approvato la combinazione di nivolumab e ipilimumab, entrambi di Bristol-Myers Squibb, come trattamento di prima linea per pazienti con tumore polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori esprimano PD-L1 (≥1%), e che non presentino mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o aberrazioni genomiche della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
L’efficacia di questa combinazione è stata studiata nel trial CHECKMATE-227 (NCT02477826), uno studio randomizzato, in aperto, condotto in pazienti con NSCLC metastatico o recidivante e senza una precedente terapia antitumorale.
I risultati del trial sono stati presentati per la prima volta all’incontro annuale 2019 della European Society of Medical Oncology (ESMO 2019) e contemporaneamente pubblicati online sul New England Journal of Medicine.
In Europa il dossier registrativo per questa indicazione è stato ritirato qualche mese fa ma l’azienda ci riproverà ad ottenerla con i dati di un altro studio (9LA) che ha valutato un regime a tre farmaci (nivolumab, ipilimumab e due soli cicli di chemio) con il quale all’ASCO 2020 sono stati presentati dei dati che dimostrano una riduzione del rischio di morte del 38%.
https://news.bms.com/press-release/partnering-news/opdivo-nivolumab-plus-yervoy-ipilimumab-limited-chemotherapy-significa
Nella Parte 1a dello studio, 793 pazienti con espressione tumorale PD-L1 ≥1% sono stati randomizzati per ricevere la combinazione di nivolumab plus con ipilimumab (n=396) o la chemioterapia con doppio platino (n=397).
Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con espressione tumorale PD-L1 ≥1% che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a quelli trattati con chemioterapia a base di platino. La O.S. mediana è stata di 17,1 mesi (95% IC: 15, 20,1) contro 14,9 (95% IC: 12,7, 16,7) (HR 0,79; 95% IC: 0,67, 0,94; p=0,0066).
La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) è stata di 5,1 mesi (95% IC: 4,1, 6,3) nel braccio nivolumab più ipilimumab e di 5,6 mesi (95% IC: 4,6, 5,8) nel braccio chemioterapico a doppio platino (HR 0,82; 95% IC: 0,69, 0,97). Il tasso di risposta globale confermato (ORR) per BICR è stato del 36% (95% IC: 31, 41) e del 30% (95% IC: 26, 35), rispettivamente. La durata media della risposta è stata di 23,2 mesi nel braccio nivolumab più ipilimumab e di 6,2 mesi nel braccio chemioterapico a doppio platino.
L’azienda sottolinea la durata della risposta. Nello studio, il 63% dei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab e il 56% con chemioterapia erano vivi a un anno e il 40% e il 33% a due anni, rispettivamente…”
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Fonte: “Cancro del polmone, Fda approva nivolumab in prima linea associato a ipilimumab. Terapia chemio free”, PHARMASTAR
