Epatite B cronica – Nei pazienti virologicamente soppressi, tenofovir alafenamide può sostituire il tenofovir disoproxil fumarato
“Il trattamento con tenofovir disoproxil fumarato è stato associato a tossicità renale e riduzione della densità minerale ossea, o entrambi, in alcuni pazienti con infezione da virus dell’epatite B cronica (HBV). Uno studio pubblicato pochi giorni fa su The Lancet Gastroenterology and Hepatology evidenzia che il tenofovir alafenamide può sostituire il tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con infezione da HBV ma soppressa per una maggiore sicurezza senza perdita di efficacia
Tenofovir alafenamide (TAF) è un profarmaco di tenofovir con elevate concentrazioni intraepatiche di farmaco attivo e ridotte esposizioni sistemiche di tenofovir rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF).
Nei pazienti con HBV cronico,TAF ha mostrato un’efficacia non inferiore a quella di TDF con una migliore sicurezza renale e ossea. Con questo studio di non inferiorità, gli autori hanno mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di tenofovir alafenamide nei pazienti con infezione da HBV che passano da tenofovir disoproxil fumarato e che sono soppressi viralmente.
Lo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di non inferiorità ha reclutato pazienti con infezione da HBV cronica che avevano ricevuto TDF per 48 settimane o più e che avevano DNA dell’HBV inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per almeno 12 settimane.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere TAF 25 mg una volta al giorno o per continuare a TDF 300 mg una volta al giorno.
L’endpoint primario di efficacia era la perdita del controllo virologico, definita come la percentuale di pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio che aveva DNA dell’HBV di almeno 20 UI/mL alla settimana 48.
Gli endpoint chiave di sicurezza erano i cambiamenti nella densità minerale ossea dell’anca e della colonna vertebrale, la clearance stimata della creatinina e gli indicatori del turnover osseo e della funzione tubulare renale.
Lo studio è stato potenziato per la non inferiorità nell’efficacia di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato con un margine del 4%. Ricercatori e pazienti non erano a conoscenza dell’allocazione del trattamento e dei risultati del trattamento.
Lo studio è ancora in corso ed è registrato con ClinicalTrials.gov, numero NCT02979613…”
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Fonte: “Epatite B cronica, tenofovir alafenamide può sostituire il tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti virologicamente soppressi”, PHARMASTAR
