Degenerazione maculare senile essudativa (AMD) – Approvazione europea per brolucizumab
“La Commissione europea ha approvato il brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration). Verrà messo in commercio con il marchio Beovu
Sviluppato da Novartis, brolucizumab (RTH258) è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A. Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali sistemici.
Il farmaco offre maggiore risoluzione del fluido rispetto ad aflibercept e la capacità di trattare i pazienti con AMD essudativa con un intervallo di tre mesi da una dose all’altra, dopo le prime dosi di carico, senza compromissione di efficacia.
L’approvazione per brolucizumab è basata sui risultati degli studi clinici di fase III HAWK e HARRIER, nel corso dei quali brolucizumab ha dimostrato la non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione mediana della miglior acuità visiva corretta (BCVA, best-corrected visual acuity) a un anno (settimana 48).
In entrambi gli studi clinici, il 30% circa dei pazienti ha guadagnato almeno 15 lettere a un anno. Nei due studi, brolucizumab ha dimostrato una maggiore riduzione dello spessore retinico (CST, central subfield thickness) già dalla settimana 16 e ad un anno, e un numero inferiore di pazienti presentava fluido intra-retinico (IRF, intra-retinal fluid) e/o fluido sotto-retinico (SRF, sub-retinal fluid). Il fluido retinico è un indicatore chiave dell’attività di malattia…”
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Fonte: “Degenerazione maculare senile essudativa, approvazione europea per brolucizumab”, PHARMASTAR
