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Parkinson – Botulino per la scialorrea, verificate efficacia e sicurezza anche a lungo termine

La neurotossina botulinica (BoNT) è un trattamento efficace per la scialorrea cronica nei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD). Finora, però, mancavano prove affidabili e solide a sostegno della sua efficacia e della sua sicurezza a lungo termine. La risposta, in termini positivi, arriva da questo studio condotto con iniezioni ripetute di incobotulinumtoxinA per 64 settimane. I risultati sono stati pubblicati su “Parkinson & Related Disorders”

Premessa: il periodo principale dello studio pivotale SIAXI di fase 3
«Lo studio pivotale SIAXI di fase 3 è stato il primo studio ben controllato a valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di incobotulinumtoxinA (un BoNT-A privo di proteine complessanti) per il blocco delle ghiandole salivari per il trattamento della scialorrea cronica in soggetti con PD o altri disturbi neurologici, esclusi quelli con disfagia da moderata a grave» ricordano gli autori, guidati da Wolfgang H. Jost, della Parkinson-Klinik Ortenau di Wolfach (Germania).

«I risultati del periodo principale controllato con placebo di 16 +/- 2 settimane hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della portata salivare non stimolata (uSFR, unstimulated salivary flow rate) e un miglioramento del punteggio della scala globale dell’impressione di cambiamento GICS (Global Impression of Change Scale), 4 settimane dopo l’iniezione nel gruppo incobotulinumtoxinA 100 U rispetto al placebo, con miglioramenti persistenti durante il periodo di osservazione» proseguono i ricercatori.

Questi dati, aggiungono Jost e colleghi, hanno portato alle prime approvazioni FDA ed EMA di una formulazione BoNT per il trattamento della scialorrea cronica negli adulti.

Nell’attuale pubblicazione i ricercatori presentano i risultati di efficacia e sicurezza inediti dell’intero periodo di osservazione di 64 settimane dello studio SIAXI relativo ai soggetti che hanno ricevuto incobotulinumtoxinA 75 o 100 U nel periodo principale e in quello di estensione.

La metodologia applicata e le misure di esito adottate
Nel periodo principale in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti adulti affetti da PD con scialorrea sono stati randomizzati in proporzione 2: 2: 1 a ricevere incobotulinumtoxinA 75 U, incobotulinumtoxinA 100 U (n = 74 ciascuno) o placebo (n = 36 ciascuno)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Botulino per scialorrea nel Parkinson, verificate efficacia e sicurezza anche a lungo termine (oltre 64 settimane)”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/neuro/botulino-per-scialorrea-nel-parkinson-verificate-efficacia-e-sicurezza-anche-a-lungo-termine-oltre-64-settimane-31244