Tumori testa-collo, Commissione Europea ha approvato due nuovi regimi di trattamento con pembrolizumab in prima linea
“La Commissione europea ha approvato l’anti PD-1 pembrolizumab in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) metastatico o recidivato inoperabile, i cui tumori esprimono PD-L1 secondo CPS [Combined Positive Score] ≥ 1
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-048, in cui pembrolizumab ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS), rispetto al trattamento standard (cetuximab associato a carboplatino o cisplatino e 5-FU), sia in monoterapia (HR = 0,74; IC 95%: 0,61 – 0,90; p = 0,00133), che in combinazione con la chemioterapia (HR = 0,65; IC 95%: 0,53 – 0,80; p = 0,00002), in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS ≥ 1).
“L’approvazione anche in Europa di pembrolizumab in questo particolare gruppo di pazienti con tumore della testa e del collo rappresenta un significativo passo in avanti dopo oltre 10 anni di mancanza di novità importanti – dichiara il dott. Marco Benasso, Direttore della struttura complessa di oncologia della ASL2 Savonese -. Sarà ora compito di noi clinici individuare quei pazienti che maggiormente possono beneficiare della monoterapia e quali della terapia di combinazione con la chemioterapia, in una patologia molto complessa per la quale le decisioni terapeutiche richiedono particolare esperienza”.
Questa approvazione permette la commercializzazione di pembrolizumab in monoterapia e in combinazione in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, inclusi Islanda, Lichtenstein e Norvegia.
Studio KEYNOTE-048
L’approvazione si basa sui dati del KEYNOTE-048, studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, condotto in 882 pazienti con HNSCC della cavità orale, della faringe o laringe, metastatico o recidivato confermato istologicamente, naive a terapia sistemica per il tumore metastatico o recidivato e non suscettibili a terapie locali con intento curativo. La randomizzazione prevedeva stratificazione per espressione tumorale di PD-L1 (TPS [Tumor Proportion Score] ≥ 50% o < 50%), stato HPV (positivo o negativo) e performance status (PS) ECOG (0 vs 1). Gli endpoint duali primari erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)…”
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Fonte: “Tumori testa-collo: approvazione europea per due nuovi regimi di trattamento con pembrolizumab in prima linea”, PHARMASTAR
