Osteoporosi (OP) – Romosozumab, anticorpo monoclonale anti-sclerostina, efficace indipendentemente dallo stadio di comorbilità renale
“Il trattamento dell’osteoporosi con romosozumab, anticorpo monoclonale anti-sclerostina, non mostra differenze significative di efficacia e di sicurezza in relazione allo stadio di comorbilità renale. Lo dimostrano i risultati di un’analisi post-hoc di studi registrativi, presentata nel corso del congresso annuale dell’ASBMR, tenutosi il mese scorso ad Orlando, in Florida (Usa), che sembrano suggerire un ampliamento della platea di pazienti con osteoporosi (OP) che potrebbero trarre beneficio da questo trattamento
Informazioni su romosozumab
Romosozumab è un nuovo farmaco anabolico che agisce con un duplice meccanismo: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o la perdita ossea). È stato progettato per funzionare inibendo l’attività della sclerostina, che si traduce in un aumento della formazione ossea e, in misura minore, in una diminuzione del riassorbimento osseo. Il programma di sviluppo di romosozumab comprende 19 studi clinici che hanno arruolato circa 14.000 pazienti.
Romozumab è stato studiato per il suo potenziale di riduzione del rischio di fratture in un ampio programma globale di Fase 3 che comprendeva due grandi studi di frattura che confrontavano il romosozumab con placebo o comparatore attivo in oltre 11mila donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e Ucb stanno sviluppando insieme il farmaco.
Recentemente, a seguito di una procedura di riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi grave in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e senza storia di infarto del miocardio o ictus.
La raccomandazione del Chmp sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’uso in tutta l’Unione Europea. Una decisione della Commissione europea è prevista entro la fine di questo anno.
Lo studio: obiettivo e disegno
Per quanto la nefropatia cronica rappresenti un’evenienza molto comune nelle donne in postmenopausa affette da OP, uno dei problemi principali che ci si trova ad affrontare con la terapia farmacologica attuale è che i BSF, spesso utilizzati come trattamento di prima linea, sono generalmente controindicati nelle pazienti con compromissione della funzione renale, soprattutto in quelle con valori di eGFR <35 ml/min…”
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Fonte: “Osteoporosi, romosozumab sicuro ed efficace indipendentemente dallo stadio di comorbilità renale #ASBMR”, PHARMASTAR
