Autorizzazione farmaci – Decisioni Ema e Fda allineate nel 90% dei casi
“Questo è uno dei risultati di un’analisi congiunta delle due agenzie regolatorie che ha confrontato le decisioni su 107 nuove domande di medicinali presso le due agenzie tra il 2014 e il 2016. Il motivo più comune per decisioni divergenti nelle due agenzie erano le differenze nelle conclusioni sull’efficacia, mentre le differenze nei dati clinici presentati a supporto di una domanda sono state la seconda causa più comune delle decisioni divergenti
L’EMA e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sono allineati in oltre il 90% delle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi medicinali.
Questo è uno dei risultati di un’analisi congiunta delle due agenzie regolatorie che ha confrontato le decisioni su 107 nuove domande di medicinali presso le due agenzie tra il 2014 e il 2016. Lo studio ha anche esaminato le domande per le quali le agenzie hanno avuto risultati diversi in termini di tipo di approvazione e indicazione.
Il motivo più comune per decisioni divergenti nelle due agenzie erano le differenze nelle conclusioni sull’efficacia, mentre le differenze nei dati clinici presentati a supporto di una domanda sono state la seconda causa più comune delle decisioni divergenti FDA ed EMA.
“L’alto tasso di convergenza nell’autorizzazione di nuovi medicinali presso l’EMA e la FDA è il risultato di maggiori investimenti nel dialogo e nella cooperazione dal 2003 e ha favorito l’allineamento tra l’UE e gli Stati Uniti rispetto alle decisioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio, mentre entrambe le agenzie valutare le domande indipendentemente l’una dall’altra “, ha affermato Zaide Frias, capo della divisione di valutazione dei medicinali per uso umano dell’EMA…”
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Fonte: “Autorizzazione farmaci: Usa e Ue sempre più vicine. Decisioni Ema e Fda allineate nel 90% dei casi”, Quotidiano sanità
Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=76580
