Ipercolesterolemia e Diabete di tipo 2 – Primi risultati positivi per acido bempedoico/ezetimibe
“Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i primi risultati positivi dello studio di fase II sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe (noto anche come studio 058) utilizzata per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2
L’acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Lo studio 058 ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo, in pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2. I partecipanti ricevevano anche terapia per il diabete.
Questo studio, della durata di 12 settimane, ha raggiunto i suoi endpoint primari e gli endpoint secondari chiave, dimostrando che nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con acido bempedoico / ezetimibe:
- il colesterolo a bassa densità (C-LDL) si riduceva del 40% rispetto al placebo
- la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker di infiammazione associato a malattie cardiovascolari, si riduceva del 25% (p <0,001)
- i valori di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al placebo non si riducevano
- il numero di eventi avversi totali era paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo
- gli eventi avversi muscolo-correlati, gli eventi avversi gravi, i casi di interruzione della terapia conseguente a eventi avversi, e il valore dei test di funzionalità epatica non erano aumentati rispetto a quanto osservato nel gruppo placebo
- il livello di C- LDL <70 mg/dl era raggiunto nel 39% dei pazienti ed era ridotto di più del 50% nel 41% dei pazienti
- ulteriori parametri lipidici quali l’apoliproteina B e il colesterolo non ad alta densità (non HDL-C) erano consistentemente ridotti…”
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Fonte: “Ipercolesterolemia e diabete di tipo 2, primi risultati positivi per l’associazione acido bempedoico/ezetimibe”, PHARMASTAR