Dermatite atopica da moderata a grave – Dupilumab approvato dalla Commissione Europea per adolescenti
“La Commissione Europea ha esteso l’approvazione di Dupixent (dupilumab) per includere adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottolineano che il farmaco è “la prima medicina biologica approvata nell’UE per il trattamento di questi pazienti”
Commentando l’approvazione, il direttore scientifico di Regeneron, George Yancopoulos, ha detto che dupilumab “fornisce a questi giovani pazienti un’opzione di trattamento che affronta l’infiammazione di tipo 2 che è alla base della dermatite atopica”.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle proteine IL-4 e IL-13, che sono fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati del programma LIBERTY AD, che comprende anche uno studio di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata.
I risultati degli studi hanno dimostrato che a 16 settimane, il 42% dei pazienti che hanno ricevuto dupilumab ha ottenuto un miglioramento cutaneo del 75% o superiore rispetto all’8% con placebo, come misurato dall’Eczema Area and Severity Index (EASI-75).
Nel frattempo, il 24% di coloro che hanno ricevuto dupilumab ha ottenuto una pelle pulita o quasi pulita rispetto al 2% con placebo, come misurato con un punteggio di 0 o 1 dell’IGA (Investigator’s Global Assessment).
Dupixent è attualmente approvato nell’UE per l’uso in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. È inoltre autorizzato in Europa per adulti e adolescenti dai 12 anni in su come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da eosinofili del sangue e/o ossido nitrico esalato frazionario elevato, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalati ad alte dosi e un altro medicinale per il trattamento di mantenimento. Il farmaco è in corso di revisione anche nell’UE per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale…”
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Fonte: “Dupilumab approvato in Europa per adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave”, PHARMASTAR
