Artrite reumatoide – Upadacitinib supera come efficacia placebo e adalimumab
“Pubblicati su rivista Arthritis and Rheumatology i risultati dello studio clinico registrativo di Fase 3 SELECT-COMPARE. Lo studio ha valutato upadacitinib rispetto a placebo e ad adalimumab, in 651 pazienti affetti da artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave che avevano avuto una risposta inadeguata al metotressato (MTX) e che rimanevano in trattamento di fondo con MTX a dose stabile
Si tratta di uno dei sei studi del programma SELECT che arruoleranno complessivamente 4.900 pazienti con artrite reumatoide.
Efficacia del farmaco
I risultati hanno dimostrato che a 12 settimane i pazienti che hanno ricevuto upadacitinib (15 mg) una volta al giorno hanno raggiunto gli endpoint primari con tassi significativamente più elevati di risposta ACR20 e di remissione clinica (definita in base al punteggio DAS28-PCR <2,6 [Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein]) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
I pazienti del braccio upadacitinib hanno anche migliorato significativamente la qualità della vita, la fatica e la durata della rigidità mattutina dal basale alla settimana 12 rispetto a quelli del placebo o delle braccia adalimumab. La progressione radiografica – misurata dal punteggio medio mTSS alla settimana 26 – è stata significativamente ridotta tra i partecipanti trattati con upadacitinib contro placebo, ma non contro adalimumab.
Sono stati raggiunti anche tutti gli endpoint secondari chiave, compresi tassi significativamente più elevati di risposta ACR50, in pazienti che hanno ricevuto upadacitinib contro placebo o adalimumab [n=327] in combinazione con metotrexate alla settimana 12 [p≤0,001].
I pazienti trattati con upadacitinib hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto adalimumab nella riduzione del dolore [-32] contro -25.6, p=≤0,001], misurata con la scala visiva analogica (VAS), e miglioramenti nella funzione fisica [0.60 contro -0.49, p≤0,01], misurata con l’indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), alla settimana 12.
L’artrite reumatoide è una malattia cronica e debilitante che, secondo le stime, interessa 23,7 milioni di persone in tutto il mondo. Le attuali raccomandazioni di trattamento sottolineano l’importanza di stabilire come target terapeutico la remissione clinica e la bassa attività di malattia; ciononostante, molti pazienti che convivono con la malattia non ottengono tali risultati.
Il raggiungimento della remissione clinica permette ai pazienti di tornare a vivere una vita normale e di ridurre la probabilità di danno articolare grave.
Sicurezza del farmaco
Fleischmann e il team di ricercatori affermano che il profilo di sicurezza di upadacitinib in SELECT COMPARE “era generalmente paragonabile a quello di adalimumab,” ma i tassi di herpes zoster, creatinina fosfochinasi e linfopenia erano più alti con l’inibitore di JAK1. Il profilo di sicurezza del nuovo farmaco è risultato sovrapponibile a quello dei precedenti studi di Fase 3…”
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Fonte: “Artrite reumatoide, upadacitinib supera adalimumab. Studio su Arthritis and Rheumatology”, PHARMASTAR
