Medicinali a base di lisati batterici – Per l’Ema si possono continuare a usare per prevenire infezioni ricorrenti delle vie respiratorie ma non nelle polmoniti
“Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato che l’uso di medicinali a base di lisati batterici, attualmente autorizzati per il trattamento delle patologie respiratorie, sia limitato alla prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti, ad eccezione della polmonite
Anche se i dati sono limitati, la revisione ha trovato prove dell’efficacia dei farmaci a base di lisato batterico per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. Inoltre, il profilo di sicurezza di questi farmaci è in linea con quanto ci si aspetta per questo tipo di prodotto, ha detto l’Ema.
I farmaci a base di lisato batterico non dovranno invece essere prescritti per il trattamento di infezioni respiratorie esistenti o per la profilassi della polmonite, a causa della mancanza di dati di efficacia, ha detto il Chmp.
Nella loro revisione, il comitato ha preso in considerazione i risultati dei dati sulla sicurezza e l’efficacia dei test clinici e i consigli di esperti di malattie infettive.
Le informazioni sulla prescrizione di farmaci a base di lisato batterico saranno aggiornate con la nuova indicazione e con un avviso contro l’uso per la prevenzione della polmonite, ha detto l’Ema.
L’uso di farmaci a base di lisato batterico per la prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti “può continuare, ma le aziende dovranno fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia dei nuovi studi clinici entro il 2026″, ha detto l’Ema.
La revisione dei prodotti a base di lisati batterici è iniziata il 28 giugno 2018 su richiesta dell’Italia, secondo l’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE. La revisione è stata effettuata dal Comitato per i Medicinali ad uso Umano (Chmp), responsabile delle problematiche che riguardano i medicinali per uso umano, che ha adottato l’opinione dell’Agenzia.
Adesso, l’opinione del Chmp sarà inoltrata alla Commissione Europea che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli stati dell’Unione Europea.
I prodotti a base di lisati batterici contengono cellule batteriche frammentate con lo scopo di stimolare il Sistema immunitario per riconoscere e combattere le infezioni. Questi medicinali sono assunti per bocca (come capsule, compresse, granuli/polvere da risospendere in liquidi o in gocce), dissolti sotto la lingua (sotto forma di compresse), inalate attraverso il naso (sotto forma di gocce) o somministrate per via iniettiva attraverso il muscolo o sottocute.
I prodotti a base di lisati batterici sono stati autorizzati con procedure nazionali. Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia…”
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Fonte: “Lisati batterici, per l’Ema si possono continuare a usare per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. No nelle polmoniti”, PHARMASTAR
