Sindrome coronarica acuta (ACS) – Sicurezza di ticagrelor in termini di sanguinamento maggiore
“I pazienti che assumono ticagrelor dopo una sindrome coronarica acuta (ACS) non hanno maggiori probabilità di sperimentare un evento di sanguinamento maggiore rispetto ai pazienti che assumono clopidogrel, secondo i risultati dello studio ROBOT-ACS, presentati a Parigi durante l’EuroPCR2 2019. I dati esposti hanno messo anche in luce la sostanziale differenza di mortalità tra i pazienti con ACS negli studi randomizzati e in quelli della pratica clinica
Più di un decennio fa, lo studio PLATO aveva rilevato che ticagrelor era superiore a clopidogrel nel ridurre gli eventi ischemici senza alcun aumento nel sanguinamento maggiore, portando a uno switch dal trattamento con clopidogrel. Tuttavia, mancano dati globali provenienti dalla pratica clinica che confrontino i pazienti con ACS trattati prima e dopo tale passaggio. In particolare, c’è qualche preoccupazione per il potenziale rischio di ticagrelor nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, spesso esclusi da studi randomizzati.
Gli obiettivi dello studio ROBOT-ACS e il confronto con il trial PLATO
ROBOT-ACS si è proposto di confrontare 2.941 pazienti consecutivi trattati con clopidogrel dopo PLATO ma prima del passaggio nella pratica clinica, che si è stimato iniziare a metà 2012, rispetto a 2.625 soggetti trattati consecutivamente con ticagrelor da metà- 2012 fino al 2015 in cinque ospedali del Regno Unito.
A 12 mesi, non vi era alcuna differenza tra i pazienti dei gruppi ticagrelor e clopidogrel per l’endpoint primario di sanguinamento maggiore BARC (3-5), con un HR aggiustato di 1,20 (IC al 95% 0,87-1,66), o sanguinamento maggiore PLATO (HR 1,29; IC al 95% 0,96-1,74).
«In un certo senso ciò è rassicurante perché non c’erano grosse differenze nel rischio di sanguinamento, ma il dato deve essere interpretato nel contesto di uno studio non randomizzato» ha detto il co-presidente della sessione Marco Valgimigli, dello Swiss Cardiovascular Center di Berna (Svizzera). «Questa è una popolazione che non entra quasi mai in studi randomizzati, pertanto avere un’idea della sicurezza di questi agenti relativamente più recenti in questi pazienti è importante» ha sottolineato.
Mortalità per tutte le cause, percentuali molto differenti tra RCT e nella pratica
Di importanza forse ancora maggiore, comunque, è stata la differenza di mortalità quando i ricercatori di ROBOT-ACS hanno confrontato la loro coorte con quella di PLATO. Mentre i pazienti PLATO avevano un tasso di mortalità per tutte le cause a 1 anno del 4,9%, i pazienti ROBOT-ACS avevano più del doppio delle probabilità di morire nello stesso periodo, con un tasso di mortalità per tutte le cause del 12,6%…”
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Fonte: “ACS, dati real-world confermano la sicurezza di ticagrelor in termini di sanguinamento maggiore”, PHARMASTAR
