Epilessia – Le crisi di tipo tonico-clonico non vengono ridotte da pregabalin
“Uno studio di Fase III condotto per valutare l’uso di pregabalin come terapia aggiuntiva per pazienti epilettici di età compresa tra i 5 e i 65 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) non ha raggiunto il suo end point primario. Il trattamento con pregabalin non ha portato a una riduzione statisticamente significativa della frequenza delle crisi rispetto al placebo
Pregabalin non è indicato per il trattamento delle crisi PGTC. Lo studio era stato concordato con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti quale impegno post-marketing.
“Pfizer è impegnata nello studio delle popolazioni di pazienti con esigenze terapeutiche non soddisfatte, compresi i pazienti pediatrici e adulti con crisi tonico-cloniche generalizzate”, ha detto Juan Ovalle, Global Chief Medical Officer, R&D e Medical, Upjohn, una divisione di Pfizer. “Questi dati contribuiscono alla nostra crescente comprensione dell’epilessia pediatrica e riflettono la nostra responsabilità di far progredire le conoscenze scientifiche attraverso la ricerca post-marketing”.
Il programma clinico con pregabalin nell’epilessia pediatrica è composto da sei studi che valutano il farmaco come terapia aggiuntiva, cinque dei quali sono stati completati.
Informazioni sullo studio
Questo studio di Fase III è stato un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico di 12 settimane che valuta l’efficacia di due dosi di pregabalin in pazienti dai 5 ai 65 anni di età con crisi PGTC…”
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Fonte: “Epilessia, pregabalin non riduce le crisi di tipo tonico-clonico”, PHARMASTAR
