Sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), primo studio di superiorità testa-a-testa tra fingolimod vs glatiramer acetato
“Fingolimod a un dosaggio di 0,5 mg/die ha mostrato un’efficacia superiore rispetto al glatiramer acetato nel ridurre l’attività di malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). È quanto emerge dai risultati dello studio di fase 3b ASSESS, riportati a Philadelphia durante l’incontro annuale dell’American Academy of Neurology (AAN)
La dose ottimale di fingolimod è stata appunto di 0,5 mg una volta al giorno in base ai risultati dello studio ASSESS, che ha anche valutato una dose giornaliera di fingolimod di 0,25 mg rispetto a una dose giornaliera di 20 mg di glatiramer acetato.
Gli eventi avversi osservati con fingolimod erano coerenti con il profilo di sicurezza stabilito del farmaco immunomodulatore, secondo il ricercatore principale Bruce Cree, dell’UCSF Weill Institute for Neurosciences, dipartimento di neurologia, University of California, San Francisco. «Credo che questo sia il primo studio di superiorità testa-a-testa con glatiramer acetato» ha detto.
Fingolimod 0,5 mg ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto al placebo e all’interferone beta-1a negli studi precedenti di fase 3 – ha ricordato Cree – ma i confronti testa a testa rispetto alle terapie modificanti la malattia possono aiutare a informare le decisioni terapeutiche nella pratica clinica.
Il verdetto in base al tasso di recidiva annualizzato
Lo studio randomizzato, a tre bracci, ha incluso 12 mesi di trattamento in cieco per la dose e 3 mesi di follow-up. I ricercatori hanno arruolato 1.054 pazienti con RRMS, di cui circa il 74% erano donne e con età media di 40 anni, ha detto Cree nella sua presentazione.
Il tasso di recidiva annualizzato, ovvero l’endpoint primario dello studio, era 0,153 per il braccio fingolimod 0,5 mg contro 0,258 per il braccio glatiramer acetato 20 mg, con una riduzione relativa del 40,7% (p = 0,013), ha riferito il neurologo…”
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Fonte: “ASSESS, primo studio di superiorità testa-a-testa tra fingolimod vs glatiramer acetato #AAN2019”, PHARMASTAR
