Anticoagulanti – Disponibile il primo biosimilare di enoxaparina prodotto in Italia
“Una nuova opzione terapeutica è da oggi disponibile per il medico di medicina generale e per lo specialista: il primo biosimilare di enoxaparina sviluppato e prodotto in Italia che viene prodotto nello stabilimento di Milano di Italfarmaco
In questo stabilimento vengono rispettati i più elevati standard qualitativi, tanto da avere ottenuto autorizzazione oltre che dall’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa), già dal 2004 anche dall’Agenzia americana Food and Drug Administration (Fda). Il sito è il più importante in Italia per la produzione di siringhe preriempite, e fra i pochi esistenti in Europa, con una capacità annua di 80 milioni di pezzi.
Nel nostro Paese (rif. Secondo Position Paper Aifa sui biosimilari) la scelta prescrittiva di un farmaco biologico, originator o biosimilare, ricade esclusivamente sul medico e non è ammessa nessuna sostituzione automatica da parte del farmacista.
Sempre al medico è anche affidato il compito di contribuire ad un utilizzo appropriato delle risorse del sistema sanitario. Ciò con l’obiettivo di consentire ad un maggior numero di pazienti di beneficiare delle terapie con medicinali biologici (a parità di risorse economiche), ferma restando la possibilità di disporre di un farmaco sicuro ed efficace esattamente come il farmaco sino ad ora utilizzato.
Il principio attivo del biosimilare e dell’originator sono di fatto la stessa sostanza biologica ed è ottenuto attraverso un processo che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi produttive e di controlli chimico-fisici e biologici integrati. Il processo di valutazione della biosimilarità è condotto al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili.
“I farmaci biosimilari approvati non presentano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, efficacia o qualità rispetto al relativo prodotto di riferimento – spiega il prof. Achille Caputi, Farmacologo clinico dell’Università di Messina – essi rappresentano per il Sistema Sanitario Nazionale un’occasione utile per poter riallocare risorse economiche, ad esempio per finanziare farmaci innovativi, anche più costosi, ed aumentare la possibilità di trattare più pazienti con le terapie appropriate”…”
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Fonte: “Anticoagulanti, disponibile la prima enoxaparina biosimilare prodotta in Italia”, PHARMASTAR
