Steatoepatite non alcolica – Fallisce un nuovo studio sull’inibitore delle caspasi
“Fallisce un nuovo studio su un farmaco in sviluppo per i pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). Parliamo di un trial di fase 2b su emricasan che non ha dato i risultati sperati. Nello specifico il farmaco non si è mostrato superiore al placebo e ciò ha implicato uno scivolamento del prezzo delle azioni dell’azienda, dimezzandole
In quest’ultimo studio erano stati arruolati 318 pazienti affetti da NASH e fibrosi epatica che sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi di emricasan, inibitore della pan-caspasi, o placebo.
I pazienti nel braccio placebo sono andati meglio dei loro corrispondenti nelle coorti di trattamento.
Dopo 72 settimane, il 19% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo hanno avuto un miglioramento di un punto o più nello stadio di fibrosi senza un peggioramento della steatoepatite.
Quello era il gradino che emricasan doveva superare per centrare l’endpoint primario.
Invece, nei due bracci di trattamento a 5 mg e 50 mg è stato visto un aumento dei tassi di risposta rispettivamente solo dell’11,2% e del 12,3%.
Sono state evidenziate riduzioni statisticamente significative dell’ALT e delle caspasi 3/7 nei bracci di trattamento, come punti a favore.
Questo farmaco si basa sul meccanismo per il quale l’inattivazione della caspasi riduce la morte delle cellule epatiche, ma emricasan deve ancora dimostrare che il suo eventuale effetto sugli enzimi si traduce in risultati migliori nella NASH.
L’anno scorso, Conatus ha indicato miglioramenti “clinicamente significativi” in un sottogruppo di pazienti con NASH compensata per sostenere che il farmaco ha prestazioni migliori in pazienti con forme di cirrosi meno avanzate. Questa volta, il fallimento di emricasan nei pazienti che non hanno ancora sviluppato cirrosi ha portato Conatus a sostenere che il farmaco è più efficace nei pazienti più avanzati.
Potrebbe esserci un punto debole nella progressione della NASH in cui l’emricasan è efficace, ma l’azienda deve ancora progettare uno studio in grado di convalidare quest’idea.
Al momento i trial hanno fallito e si aspettano i dati dalla terza fase 2b nei prossimi mesi e un’estensione al primo studio verso la metà dell’anno. Solo dopo questi risultati le aziende decideranno se proseguire con lo sviluppo del farmaco…”
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Fonte: “Steatoepatite non alcolica, inibitore delle caspasi non centra obiettivi in fase 2”, PHARMASTAR
