Adenocarcinoma gastrico metastatico – Fda approva il TAS-102

“I pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso quello della giunzione gastroesofagea, che non rispondono ad altre terapie ora hanno un’altra opzione. L’Fda ha approvato la combinazione trifluridina/tipiracil, nota anche con la sigla TAS-102, per il cancro metastatico gastrico pretrattato

L’agente è una combinazione di trifluridina, un inibitore metabolico nucleosidico, e tipiracil, un inibitore della fosforilasi della timidina. La terapia è già approvata dalla Fda per il trattamento del cancro colorettale refrattario avanzato.
L’approvazione della nuova indicazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase 3 noto come TAGS, i cui risultati sono stati presentati nel giugno 2018 al World Congress on Gastrointestinal Cancer.  I risultati dello studio TAGS sono stati pubblicati su The Lancet Oncology.

Lo studio è stato condotto su 507 pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico non resecabile che sono stati assegnati (2:1) al gruppo trifluridina/tipiracil (n = 337) o al gruppo placebo (n = 170).
I pazienti avevano ricevuto almeno due regimi chemioterapici precedenti sperimentando una progressione radiologica della malattia.

L’endpoint primario della sopravvivenza globale mediana era di 5,7 mesi nel gruppo trifluridina/tipiracil e di 3,6 mesi nel gruppo placebo (hazard ratio [HR], 0,69; 95% CI, 0,56 – 0,85; one-sided P = 0,00029, two-sided P = 0,00058).

Eventi avversi di grado 3 o peggiori si sono verificati nell’80% del gruppo trifluridina/tipiracil e nel 58% del gruppo placebo. Si trattava di neutropenia (34%) e anemia (19%) nel gruppo trifluridina/tipiracil e dolore addominale (9%) e deterioramento generale della salute fisica (9%) nel gruppo placebo.

Gravi eventi avversi si sono verificati nel 43% dei pazienti del gruppo trifluridina/tipiracil e nel 42% del gruppo placebo.

In ogni gruppo è stato riportato un decesso correlato al trattamento (a causa di arresto cardiopolmonare nel gruppo trifluridina/tipiracil e di epatite tossica nel gruppo placebo).
La dose raccomandata per il nuovo farmaco è di 35 mg/m2/dose per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e da 8 a 12 giorni di ogni ciclo di 28 giorni…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Cancro gastrico metastatico, Fda approva il TAS-102”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/fda/cancro-gastrico-metastatico-fda-approva-il-tas-102–29010